Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Pentoxifyllin och Rifaximin Kombination i Pentoxifyllin Refractory Clinical och Subkliniskt Hepatopulmonary Syndrome

16 december 2013 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Studien kommer att vara en prospektiv öppen märkt dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
  • Studien kommer att genomföras på patienter som tagits in på Hepatologiavdelningen från 2012 till 2014 vid Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
  • Patienter som diagnostiseras med kliniskt eller subkliniskt hepatopulmonellt syndrom kommer att påbörjas med oral pentoxifyllinbehandling 400 mg tre gånger dagligen i 12 veckor.
  • Patienter som inte svarar på denna behandling kommer att ges uppdelade i 2 armar med en arm som får ytterligare Tab Rifaximin 400 mg tre gånger dagligen eller placebo i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på portal hypertoni (esophagogastric varicer eller portal hypertensiv gastropati identifierad vid esophagogastroduodenoscopy, och/eller varicer sett på datoriserad tomografiskanning eller ultraljud, och/eller splenomegali utan annan förklaring och/eller ascites utan någon annan förklaring)
  2. Intrapulmonella vaskulära dilatationer (IPVD) diagnostiserade på kontrastekokardiogram (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg på stående rumsluft arteriell blodgas (ABG)
  4. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 64
  • Inneboende signifikant hjärt- och lungsjukdom
  • Oförmåga att utföra lungfunktionstester
  • Måttlig till svår pulmonell hypertoni
  • Avancerad leverencefalopati
  • Otillräckligt ekokardiografiskt fönster för att möjliggöra exakt transthorax kontrastekokardiografi
  • Antibiotikaanvändning under den senaste månaden
  • Listad för levertransplantation inom de kommande 4 veckorna
  • Nuvarande användning av exogena nitrater
  • Aktiva bakterieinfektioner
  • Känd malignitet
  • Känd intolerans mot Pentoxifylline eller rifaximin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rifaximin och pentoxifyllin
Tab Rifaximin 400 mg tre gånger dagligen + Pentoxifyllin 400 mg tre gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Pentoxifyllin och placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg tre gånger dagligen + Placebo tre gånger dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: pentoxifyllin och placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg tre gånger dagligen + Placebo tre gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: pentoxifyllin och rifaximin
Tab Rifaximin 400 mg tre gånger dagligen + Pentoxifyllin 400 mg tre gånger dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständigt svar efter 3 månaders behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av allvarliga biverkningar som leder till uttag av läkemedlet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-HPS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera