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Pentoxifylline 난치성 임상 및 무증상 간폐증후군에서 Pentoxifylline과 Rifaximin 병합요법의 효능

2013년 12월 16일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • 이 연구는 전향적 개방형 라벨 이중 맹검 무작위 통제 연구가 될 것입니다.
  • 이 연구는 2012년부터 2014년까지 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소에서 간장학과에 입원한 환자들을 대상으로 실시될 예정입니다.
  • 임상적 또는 준임상적 간폐 증후군이 있는 것으로 진단된 환자는 12주 동안 매일 3회 400mg의 경구 펜톡시필린 요법을 시작합니다.
  • 이 요법에 반응하지 않는 환자는 12주 동안 1일 3회 리팍시민 400mg 또는 위약을 추가로 받는 2개의 팔로 나누어 주어질 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 문맥압항진증의 증거(식도위정맥류 또는 식도위십이지장내시경검사에서 확인된 문맥압항진성 위병증, 및/또는 컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 초음파에서 보이는 정맥류, 및/또는 다른 설명이 없는 비종대 및/또는 다른 설명이 없는 복수)
  2. 조영 초음파 심전도(CE)에서 진단된 폐내 혈관 확장(IPVD)
  3. 기립실 공기동맥혈가스(ABG)에서 AaDO2 > 15mmHg
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 연령 < 18 또는 > 64
  • 본질적인 중요한 심폐 질환
  • 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
  • 중등도에서 중증 폐고혈압
  • 진행성 간성 뇌병증
  • 정확한 transthoracic contrast echocardiography를 가능하게 하는 부적합한 echocardiographic window
  • 최근 1개월 이내 항생제 사용
  • 향후 4주 간 이식 대상으로 등재
  • 외인성 질산염의 현재 사용
  • 활성 세균 감염
  • 알려진 악성 종양
  • Pentoxifylline 또는 rifaximin에 대한 알려진 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팍시민 및 펜톡시필린
Rifaximin 400 mg 1일 3회 + Pentoxifylline 400 mg 1일 3회 12주 동안 복용
의약품: 펜톡시필린과 위약
펜톡시필린 400mg 1일 3회 + 위약 12주 동안 매일 3회
활성 비교기: 펜톡시필린과 위약
펜톡시필린 400mg 1일 3회 + 위약 12주 동안 매일 3회
의약품: 펜톡시필린 및 리팍시민
Rifaximin 400 mg 1일 3회 + Pentoxifylline 400 mg 1일 3회 12주 동안 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월 치료 후 완전한 반응
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 중단으로 이어지는 심각한 부작용 발생
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

수사관

  • 수석 연구원: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-HPS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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