Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pentoksifyllin og rifaksimin-kombinasjon i pentoksifyllin refraktært klinisk og subklinisk hepatopulmonalt syndrom

16. desember 2013 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Studien vil være en prospektiv åpen merket dobbeltblindet randomisert kontrollert studie.
  • Studien vil bli utført på pasienter innlagt ved Hepatologisk avdeling fra 2012 til 2014 ved Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
  • Pasienter diagnostisert med klinisk eller subklinisk hepatopulmonært syndrom vil starte med oral pentoxifyllinbehandling 400 mg tre ganger daglig i 12 uker.
  • Pasienter som ikke responderer på denne behandlingen vil bli delt inn i 2 armer med en arm som får ekstra Tab Rifaximin 400 mg tre ganger daglig eller placebo i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på portalhypertensjon (esophagogastric varices eller portal hypertensive gastropathy identifisert ved esophagogastroduodenoscopy, og/eller varicer sett på datastyrt tomografiskanning eller ultralyd, og/eller splenomegali uten annen forklaring, og/eller ascites uten annen forklaring)
  2. Intrapulmonære vaskulære dilatasjoner (IPVDs) diagnostisert på kontrastekkokardiogram (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg på luft i stående rom arteriell blodgass (ABG)
  4. Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 64
  • Iboende signifikant hjerte- og lungesykdom
  • Manglende evne til å utføre lungefunksjonstester
  • Moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Avansert hepatisk encefalopati
  • Utilstrekkelig ekkokardiografisk vindu for å tillate nøyaktig transthorax kontrastekkokardiografi
  • Antibiotikabruk i løpet av den siste måneden
  • Oppført for levertransplantasjon i de neste 4 ukene
  • Dagens bruk av eksogene nitrater
  • Aktive bakterielle infeksjoner
  • Kjent malignitet
  • Kjent intoleranse mot Pentoxifylline eller rifaximin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rifaximin og pentoxifyllin
Tab Rifaximin 400 mg tre ganger daglig + Pentoxifylline 400 mg tre ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Pentoksifyllin og placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg tre ganger daglig + Placebo tre ganger daglig i 12 uker
Aktiv komparator: pentoxifyllin og placebo
Tab Pentoxifylline 400 mg tre ganger daglig + Placebo tre ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: pentoxifyllin og rifaximin
Tab Rifaximin 400 mg tre ganger daglig + Pentoxifylline 400 mg tre ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons etter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av alvorlige bivirkninger som fører til seponering av stoffet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HPS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere