Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin ja rifaksimiinin yhdistelmän teho pentoksifylliinirefraktorisessa kliinisessä ja subkliinisessä hepatopulmonaarisessa oireyhtymässä

maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
  • Tutkimus on prospektiivinen avoin kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
  • Tutkimus tehdään potilailla, jotka on otettu maksa- ja sappitieteiden laitokseen vuosina 2012–2014 New Delhin maksa- ja sappitieteiden laitokseen.
  • Potilaille, joilla on diagnosoitu kliininen tai subkliininen hepatopulmonaalinen oireyhtymä, aloitetaan oraalinen pentoksifylliinihoito 400 mg kolmesti päivässä 12 viikon ajan.
  • Potilaat, jotka eivät reagoi tähän hoitoon, annetaan jaettuna 2 haaraan, joista toinen saa lisää Tab Rifaximin 400 mg kolmesti vuorokaudessa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet portaalihypertensiosta (esophagogastric suonikohjut tai portaalin hypertensiivinen gastropatia, joka tunnistetaan esophagogastroduodenoscopiassa ja/tai tietokonetomografiassa tai ultraäänellä havaitut suonikohjut ja/tai splenomegalia ilman muuta selitystä ja/tai askites ilman muuta selitystä)
  2. Keuhkojensisäiset verisuonten laajentumat (IPVD:t), jotka on diagnosoitu kontrastikukukardiogrammissa (CE)
  3. AaDO2 > 15 mm Hg seisovan huoneen ilman valtimoveren kaasussa (ABG)
  4. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 64
  • Sisäinen merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
  • Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Pitkälle edennyt maksan enkefalopatia
  • Riittämätön kaikukuvaus mahdollistamaan tarkan transthorakaalisen kontrastikaikukardiografian
  • Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Luettelossa maksansiirtoon seuraavan 4 viikon aikana
  • Eksogeenisten nitraattien nykyinen käyttö
  • Aktiiviset bakteeri-infektiot
  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • Tunnettu intoleranssi pentoksifylliinille tai rifaksimiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rifaksimiini ja pentoksifylliini
Tab Rifaksimiini 400 mg kolmesti päivässä + pentoksifylliini 400 mg kolmesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Pentoksifylliini ja lumelääke
Tab Pentoxifylline 400 mg kolmesti päivässä + lumelääke kolmesti päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: pentoksifylliini ja lumelääke
Tab Pentoxifylline 400 mg kolmesti päivässä + lumelääke kolmesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: pentoksifylliini ja rifaksimiini
Tab Rifaksimiini 400 mg kolmesti päivässä + pentoksifylliini 400 mg kolmesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten kehittyminen, jotka johtavat lääkkeen lopettamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Naveen Kumar, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-HPS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pentoksifylliini ja lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa