在类风湿性关节炎 (RA) 参与者中使用自动注射器或预装注射器评估 Tabalumab
2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
在对甲氨蝶呤反应不充分的类风湿性关节炎患者中通过预装注射器或自动注射器皮下给药后 Tabalumab 的药代动力学评价
本研究的目的是评估在初始负荷剂量后和治疗 12 周后使用预装注射器或自动注射器给药后 tabalumab 的血清浓度。
治疗期之后是 40 周的可选安全延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
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Saratov、俄罗斯联邦、410026
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
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Hostivice、捷克语、253-01
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Plzen-Bory、捷克语、305 99
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Prague、捷克语、140 59
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
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Zlin、捷克语、760 01
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Bialystok、波兰、15-351
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Bydgoszcz、波兰、85-168
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Elblag、波兰、82300
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Lublin、波兰、20-607
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Poznan、波兰、60-218
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Ponce、波多黎各、00716
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San Juan、波多黎各、00918
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Santurce、波多黎各、00909
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85304
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Delaware
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Lewes、Delaware、美国、19958
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Florida
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DeBary、Florida、美国、32713
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Tamarac、Florida、美国、33321
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48910
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
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Springfield、Missouri、美国、68507
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
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Córdoba、阿根廷、5000
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Quilmes、阿根廷、B1878DVC
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San Juan、阿根廷、5400
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Tucuman、阿根廷、4000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的非卧床男性或女性
- 成人发病 RA 的诊断
- 活动性 RA（至少 8/68 个关节触痛和至少 8/66 个关节肿胀）
- 筛查 C 反应蛋白 (CRP) >1.2 倍正常值上限 (ULN) 或筛查红细胞沉降率 (ESR) >28 毫米每小时 (mm/hr)
- 类风湿因子 (RF) 和/或抗环瓜氨酸肽抗体（抗 CCP 抗体）测试的记录史或当前阳性
- 在基线前至少 8 周定期使用甲氨蝶呤 (MTX) 至少 12 周并稳定剂量（10 至 25 毫克/周）
- 美国风湿病学会 (ACR) 功能分级 I、II 或 III
- 能够并愿意自己注射tabalumab（或有助手注射tabalumab）并且能够并愿意完成所有研究程序
- 能够并愿意为药代动力学 (PK) 取样抽血
排除标准：
- 在基线前 6 周内使用口服皮质类固醇，平均日剂量 > 10 毫克/天 (mg/day) 的泼尼松或其等同物
- 基线后 6 周内注射过任何肠外（包括关节内）皮质类固醇
- 由于疗效不足，先前已停止使用生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或中断细胞因子信号转导的新型药物 [例如，Janus 激酶 (JAK) 抑制剂] 进行治疗
- 因疗效以外的原因停止使用生物 DMARDS 的参与者将不会被排除在外，但必须在基线之前这样做
- 因缺乏疗效而停用 JAK 抑制剂的参与者
- 不会排除因疗效以外的原因停用 JAK 抑制剂的参与者，但必须在基线前停用 21 天
- 以前对任何生物疗法的严重反应，研究者认为，如果参与研究，会对参与者造成不可接受的风险
- 对以下 3 种或更多 DMARD 的治疗反应不足，单独或联合使用批准剂量至少 90 天：来氟米特、硫唑嘌呤、环孢菌素和/或柳氮磺胺吡啶
- 使用除 MTX、羟氯喹、氯喹或柳氮磺胺吡啶以外的其他 DMARD（例如，金盐、环孢菌素、硫唑嘌呤或任何其他免疫抑制剂），或在基线前 8 周内使用 JAK 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tabalumab 自动注射器
Tabalumab 180 毫克 (mg) 负荷剂量在第 0 周使用自动注射器进行 2 次皮下 (SC) 注射（每次 90 mg），随后每 2 周 (Q2W) 进行 90 mg SC 注射直至第 12 周。
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通过自动注射器施用 SC
其他名称：
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实验性的：Tabalumab 预装注射器
Tabalumab 180 mg 负荷剂量在第 0 周使用预装注射器进行 2 次 SC 注射（每次 90 mg），然后是 90 mg SC 注射 Q2W 直至第 12 周。
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通过预装注射器进行 SC 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学 (PK)：负荷剂量后 Tabalumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：给予负荷剂量后第 4、7、9、11 和 14 天
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给予负荷剂量后第 4、7、9、11 和 14 天
|
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PK：从时间 0 到 14 天的浓度时间曲线下面积 [AUC(0-14)]
大体时间：给予负荷剂量后第 4、7、9、11 和 14 天
|
给予负荷剂量后第 4、7、9、11 和 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实现美国风湿病学会 (ACR) 核心集从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
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达到 ACR 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
美国风湿病学会 (ACR-N) 指数从基线到 12 周终点的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
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基于 28 关节计数和 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 水平的疾病活动评分从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
基线，第 12 周
|
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基于 28 关节计数 (EULAR-28)，达到欧洲抗风湿病联盟反应指数的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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开发抗 Tabalumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
|
|
操作失败次数
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
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皮下给药评估问卷 (SQAAQ) 基线分数的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
|
基线，第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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