Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tabalumabu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena farmakokinetyki tabalumabu po podaniu podskórnym za pomocą ampułkostrzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na metotreksat

Celem tego badania jest ocena stężenia tabalumabu w surowicy krwi po podaniu go za pomocą ampułko-strzykawki lub autostrzykawki po początkowej dawce nasycającej i po 12 tygodniach leczenia. Po okresie leczenia następuje opcjonalne przedłużenie bezpieczeństwa o 40 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Czechy
      • Hostivice, Czechy, 253-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plzen-Bory, Czechy, 305 99
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Czechy, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polska, 82300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polska, 20-607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polska, 60-218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 68507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjne samce lub samice w wieku ≥18 lat
  • Diagnoza RZS o początku w wieku dorosłym
  • Aktywny RZS (co najmniej 8/68 bolesnych i co najmniej 8/66 obrzękniętych stawów)
  • Badanie przesiewowe białka C-reaktywnego (CRP) >1,2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub badanie przesiewowe szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) >28 milimetrów na godzinę (mm/godz.)
  • Udokumentowana historia lub obecny dodatni wynik testu na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) i/lub przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP Ab)
  • Regularne stosowanie metotreksatu (MTX) przez co najmniej 12 tygodni i stabilna dawka (10 do 25 mg/tydzień) przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym
  • American College of Rheumatology (ACR) klasa czynnościowa I, II lub III
  • Zdolne i chętne do samodzielnego wstrzykiwania tabalumabu (lub mają asystenta, który będzie wstrzykiwał tabalumab) oraz zdolne i chętne do ukończenia wszystkich procedur badawczych
  • Zdolność i chęć pobrania krwi w celu pobrania próbek farmakokinetycznych (PK).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w średnich dawkach dziennych >10 miligramów na dobę (mg/dobę) prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Wstrzyknięcie dowolnego kortykosteroidu podawanego pozajelitowo (w tym dostawowo) w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
  • wcześniej przerwali leczenie biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) lub nowym lekiem, który przerywa sygnalizację cytokin [na przykład inhibitory kinazy janusowej (JAK)] z powodu niewystarczającej skuteczności
  • Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie biologicznych DMARDs z powodów innych niż skuteczność, nie zostaną wykluczeni, ale muszą to zrobić przed punktem wyjściowym
  • Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie inhibitora JAK z powodu braku skuteczności
  • Uczestnicy, którzy przerwali podawanie inhibitora JAK z powodów innych niż skuteczność, nie zostaną wykluczeni, ale muszą to zrobić przed punktem wyjściowym przez 21 dni
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na jakąkolwiek terapię biologiczną, która w opinii badacza stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu
  • mieli niewystarczającą odpowiedź na leczenie 3 lub więcej z następujących LMPCh przepisanych osobno lub w połączeniu w zatwierdzonych dawkach przez co najmniej 90 dni: leflunomid, azatiopryna, cyklosporyna i/lub sulfasalazyna
  • Stosowanie innych LMPCh (na przykład soli złota, cyklosporyny, azatiopryny lub innych leków immunosupresyjnych) innych niż MTX, hydroksychlorochina, chlorochina lub sulfasalazyna lub stosowanie inhibitora JAK w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczny wstrzykiwacz Tabalumab
Dawka nasycająca 180 miligramów (mg) tabalumabu podawana za pomocą automatycznych wstrzykiwaczy w tygodniu 0 jako 2 wstrzyknięcia podskórne (sc.) (każde po 90 mg), a następnie wstrzyknięcia podskórne 90 mg co 2 tygodnie (Q2W) do tygodnia 12.
Lek: Automatyczny wstrzykiwacz Tabalumab
Podawany SC przez automatyczny wstrzykiwacz
Inne nazwy:
  • LY2127399
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka Tabalumab
Tabalumab w dawce nasycającej 180 mg podawany za pomocą ampułko-strzykawek w tygodniu 0 jako 2 wstrzyknięcia podskórne (każde po 90 mg), a następnie wstrzyknięcie podskórne w dawce 90 mg co 2 tygodnie do tygodnia 12.
Lek: Ampułko-strzykawka Tabalumab
Podawany SC za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
  • LY2127399

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie tabalumabu w surowicy (Cmax) po dawce wysycającej
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 9, 11 i 14 po podaniu dawki nasycającej
Dni 4, 7, 9, 11 i 14 po podaniu dawki nasycającej
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 14 dni [AUC(0-14)]
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 9, 11 i 14 po podaniu dawki nasycającej
Dni 4, 7, 9, 11 i 14 po podaniu dawki nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w osiągnięciu zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w indeksie American College of Rheumatology (ACR-N)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i poziomu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik osób reagujących na reumatyzm Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi na podstawie liczby 28 stawów (EULAR-28)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko tabalumabowi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba niepowodzeń operacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w kwestionariuszu oceny podania podskórnego (SQAAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 8
Linia bazowa, tygodnie 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Automatyczny wstrzykiwacz Tabalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj