関節リウマチ（RA）の参加者における自動注射器またはプレフィルドシリンジを使用したタバルマブの評価
2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチ患者におけるプレフィルドシリンジまたは自動注射器による皮下投与後のタバルマブの薬物動態評価
この研究の目的は、初回負荷投与後および12週間の治療後に、プレフィルドシリンジまたは自動注射器を使用して投与した後のタバルマブの血清濃度を評価することです。
治療期間の後に、40 週間のオプションの安全延長が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Springfield、Missouri、アメリカ、68507
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
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Córdoba、アルゼンチン、5000
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Quilmes、アルゼンチン、B1878DVC
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San Juan、アルゼンチン、5400
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Tucuman、アルゼンチン、4000
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Hostivice、チェコ、253-01
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Plzen-Bory、チェコ、305 99
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Prague、チェコ、140 59
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
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Zlin、チェコ、760 01
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Ponce、プエルトリコ、00716
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San Juan、プエルトリコ、00918
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Santurce、プエルトリコ、00909
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Bialystok、ポーランド、15-351
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
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Elblag、ポーランド、82300
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Lublin、ポーランド、20-607
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Poznan、ポーランド、60-218
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Moscow、ロシア連邦、119435
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
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Saratov、ロシア連邦、410026
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の歩行可能な男性または女性
- 成人発症RAの診断
- 活動性RA（少なくとも8/68の圧痛および少なくとも8/66の腫れた関節）
- -C反応性タンパク質（CRP）のスクリーニング 正常上限（ULN）の1.2倍以上、または赤血球沈降速度（ESR）のスクリーニング > 28ミリメートル/時（mm / hr）
- -記録された履歴、または現在の陽性のリウマチ因子（RF）および/または抗環状シトルリン化ペプチド抗体（抗CCP Ab）テスト
- -ベースライン前の少なくとも12週間のメトトレキサート（MTX）の定期的な使用と、少なくとも8週間の安定した用量（10〜25 mg /週）
- 米国リウマチ学会 (ACR) 機能クラス I、II、または III
- -自分でタバルマブを注射することができ、喜んで（またはタバルマブを注射するアシスタントがいる）、すべての研究手順を完了することができ、喜んで行う
- -薬物動態（PK）サンプリングのために採血することができ、喜んで
除外基準:
- -ベースライン前の6週間以内のプレドニゾンまたはその同等物の1日あたり平均10ミリグラム（mg /日）を超える経口コルチコステロイドの使用
- -ベースラインから6週間以内の非経口（関節内を含む）コルチコステロイドの注射
- 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）またはサイトカインシグナル伝達を阻害する新薬（ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬など）による治療を以前に中止したことがある
- 有効性以外の理由で生物学的 DMARDS を中止した参加者は除外されませんが、ベースライン前に中止している必要があります
- 効果がないためにJAK阻害剤を中止した参加者
- -有効性以外の理由でJAK阻害剤を中止した参加者は除外されませんが、ベースラインの21日前に中止した必要があります
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する場合、参加者に許容できないリスクをもたらす生物学的療法に対する以前の重度の反応
- -承認された用量で単独または組み合わせて処方された次のDMARDの3つ以上による治療に対して不十分な反応があった 最低90日間：レフルノミド、アザチオプリン、シクロスポリン、および/またはスルファサラジン
- -MTX、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはスルファサラジン以外の他のDMARD（たとえば、金塩、シクロスポリン、アザチオプリン、またはその他の免疫抑制薬）の使用、またはベースライン前の8週間でのJAK阻害剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タバルマブ自動注射器
タバルマブ 180 ミリグラム (mg) の負荷用量は、0 週に 2 回の皮下 (SC) 注射 (各 90 mg) として自動注射器を使用して投与され、その後 12 週まで 2 週間ごと (Q2W) に 90 mg の SC 注射が続きます。
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オートインジェクターによるSC投与
他の名前：
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実験的：タバルマブプレフィルドシリンジ
タバルマブ 180 mg の負荷用量を、プレフィルドシリンジを使用して 0 週に 2 回の SC 注射 (各 90 mg) として投与し、続いて 90 mg の SC 注射を Q2W で 12 週まで投与します。
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プレフィルドシリンジによる SC 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 (PK): 負荷投与後のタバルマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：負荷投与後4、7、9、11、および14日目
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負荷投与後4、7、9、11、および14日目
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PK: 時間 0 から 14 日までの濃度時間曲線下面積 [AUC(0-14)]
時間枠：負荷投与後4、7、9、11、および14日目
|
負荷投与後4、7、9、11、および14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国リウマチ学会 (ACR) のコア セットの達成におけるベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
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ACR応答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの米国リウマチ学会 (ACR-N) 指数の変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
28 関節数と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) レベルに基づく疾患活動性スコアのベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
28関節数に基づくリウマチレスポンダーインデックスに対するヨーロッパリーグを達成した参加者の割合（EULAR-28）
時間枠：第12週
|
第12週
|
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抗タバルマブ抗体を開発している参加者の数
時間枠：第12週
|
第12週
|
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操作失敗数
時間枠：第12週
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第12週
|
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皮下投与評価アンケート (SQAAQ) のベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
|
ベースライン、4週目および8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タバルマブ自動注射器の臨床試験
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik Ambrock完了
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Society of Rheumatology; Roche Chugai完了
-
Autolus Limited招待による登録多発性骨髄腫 | DLBCL | T細胞リンパ腫 | AUTO CAR T細胞療法の初回投与後、最長15年間患者を追跡 | ALL、成人および小児イギリス
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital of Huai'an; First Affiliated... と他の協力者募集
-
University of British Columbia完了