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Evaluación de tabalumab con autoinyector o jeringa precargada en participantes con artritis reumatoide (AR)

24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluaciones farmacocinéticas de tabalumab luego de la administración subcutánea mediante jeringa precargada o autoinyector en pacientes con artritis reumatoide que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la concentración sérica de tabalumab después de la administración con una jeringa precargada o un autoinyector después de la dosis de carga inicial y después de 12 semanas de tratamiento. El período de tratamiento va seguido de una extensión de seguridad opcional de 40 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Juan, Argentina, 5400
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Chequia
      • Hostivice, Chequia, 253-01
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      • Plzen-Bory, Chequia, 305 99
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      • Prague, Chequia, 140 59
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      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
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      • Zlin, Chequia, 760 01
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 68507
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
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      • Saratov, Federación Rusa, 410026
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      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
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      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
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      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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      • Elblag, Polonia, 82300
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      • Lublin, Polonia, 20-607
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      • Poznan, Polonia, 60-218
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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      • San Juan, Puerto Rico, 00918
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      • Santurce, Puerto Rico, 00909
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ambulatorios ≥18 años de edad
  • Diagnóstico de la AR de inicio en el adulto
  • AR activa (al menos 8/68 articulaciones sensibles y al menos 8/66 articulaciones inflamadas)
  • Prueba de detección de proteína C reactiva (PCR) > 1,2 veces el límite superior normal (ULN) o una tasa de sedimentación globular (VSG) de prueba > 28 milímetros por hora (mm/hr)
  • Historial documentado de, o actual, prueba positiva de factor reumatoideo (FR) y/o anticuerpo antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP Ab)
  • Uso regular de metotrexato (MTX) durante al menos 12 semanas y dosis estable (10 a 25 mg/semana) durante al menos 8 semanas antes del inicio
  • Clase funcional I, II o III del American College of Rheumatology (ACR)
  • Capaces y dispuestos a inyectarse tabalumab por sí mismos (o tienen un asistente que inyectará tabalumab) y capaces y dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio
  • Capaz y dispuesto a que le extraigan sangre para tomar muestras farmacocinéticas (PK)

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides orales en dosis diarias promedio de >10 miligramos por día (mg/día) de prednisona o su equivalente dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
  • Inyección de cualquier corticosteroide parenteral (incluso intraarticular) dentro de las 6 semanas del inicio
  • Haber interrumpido previamente el tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (DMARD) o un nuevo fármaco que interrumpe la señalización de las citocinas [por ejemplo, los inhibidores de la cinasa Janus (JAK)] debido a una eficacia insuficiente
  • Los participantes que habían interrumpido FAME biológicos por razones distintas a la eficacia no serán excluidos, pero deben haberlo hecho antes de la línea de base.
  • Participantes que interrumpieron un inhibidor de JAK por falta de eficacia
  • Los participantes que descontinuaron un inhibidor de JAK por razones distintas a la eficacia no serán excluidos, pero deben haberlo hecho antes de la línea de base durante 21 días.
  • Reacción grave previa a cualquier terapia biológica que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el participante si participara en el estudio.
  • Ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con 3 o más de los siguientes DMARD prescritos solos o en combinación en dosis aprobadas durante un mínimo de 90 días: leflunomida, azatioprina, ciclosporina y/o sulfasalazina
  • Uso de otros DMARD (por ejemplo, sales de oro, ciclosporina, azatioprina o cualquier otro inmunosupresor) que no sean MTX, hidroxicloroquina, cloroquina o sulfasalazina, o el uso de un inhibidor de JAK en las 8 semanas anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoinyector de tabalumab
Una dosis de carga de 180 miligramos (mg) de tabalumab administrada mediante autoinyectores en la Semana 0 como 2 inyecciones subcutáneas (SC) (90 mg cada una), seguidas de una inyección SC de 90 mg cada 2 semanas (Q2W) hasta la Semana 12.
Droga: Autoinyector de tabalumab
Administrado SC por autoinyector
Otros nombres:
  • LY2127399
Experimental: Jeringa precargada de tabalumab
Una dosis de carga de 180 mg de tabalumab administrada con jeringas precargadas en la Semana 0 como 2 inyecciones SC (90 mg cada una), seguidas de una inyección SC de 90 mg Q2W hasta la Semana 12.
Droga: Jeringa precargada de tabalumab
Administrado SC por jeringa precargada
Otros nombres:
  • LY2127399

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración sérica máxima (Cmax) de tabalumab después de la dosis de carga
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 9, 11 y 14 después de administrar la dosis de carga
Días 4, 7, 9, 11 y 14 después de administrar la dosis de carga
PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta los 14 días [AUC(0-14)]
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 9, 11 y 14 después de administrar la dosis de carga
Días 4, 7, 9, 11 y 14 después de administrar la dosis de carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final de 12 semanas para lograr el conjunto básico del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el índice del American College of Rheumatology (ACR-N)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y el nivel de proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzan el índice de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo basado en el recuento de 28 articulaciones (EULAR-28)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-tabalumab
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de fallas de operación
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde la puntuación inicial en el cuestionario de evaluación de la administración subcutánea (SQAAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 8
Línea de base, Semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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