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류마티스 관절염(RA) 참가자에서 자동 주사기 또는 사전 충전 주사기를 사용한 Tabalumab 평가

2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자에서 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기를 통한 피하 투여 후 Tabalumab의 약동학 평가

본 연구의 목적은 초기 로딩 용량 후 및 12주 치료 후 프리필드시린지 또는 자동주사기를 사용하여 투여한 후 타발루맙의 혈청 농도를 평가하는 것이다. 치료 기간 후 40주 선택적 안전 연장이 뒤따릅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

류마티스 관절염

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 119435
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  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
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  - Saratov, 러시아 연방, 410026
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  - Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
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  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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미국
- Arizona
  - Glendale, Arizona, 미국, 85304
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- Delaware
  - Lewes, Delaware, 미국, 19958
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- Florida
  - DeBary, Florida, 미국, 32713
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  - Tamarac, Florida, 미국, 33321
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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- Michigan
  - Lansing, Michigan, 미국, 48910
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- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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  - Springfield, Missouri, 미국, 68507
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, 미국, 07728
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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  - Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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- Washington
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
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아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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  - Córdoba, 아르헨티나, 5000
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  - Quilmes, 아르헨티나, B1878DVC
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  - San Juan, 아르헨티나, 5400
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  - Tucuman, 아르헨티나, 4000
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체코
- - Hostivice, 체코, 253-01
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  - Plzen-Bory, 체코, 305 99
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  - Prague, 체코, 140 59
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  - Uherske Hradiste, 체코, 686 01
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  - Zlin, 체코, 760 01
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폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-351
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  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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  - Elblag, 폴란드, 82300
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  - Lublin, 폴란드, 20-607
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  - Poznan, 폴란드, 60-218
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푸에르토 리코
- - Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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  - San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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  - Santurce, 푸에르토 리코, 00909
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

보행이 가능한 18세 이상의 남성 또는 여성
성인 발병 RA의 진단
활성 RA(최소한 8/68 압통 및 최소 8/66 부종 관절)
C-반응성 단백질(CRP) 스크리닝 > 정상 상한(ULN)의 1.2배 또는 스크리닝 적혈구 침강 속도(ESR) > 28 mm/hr
양성 류마티스 인자(RF) 및/또는 항순환 시트룰린화 펩티드 항체(항-CCP Ab) 검사의 문서화된 이력 또는 현재
최소 12주 동안 정기적인 메토트렉세이트(MTX) 사용 및 기준선 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량(10~25mg/주)
American College of Rheumatology(ACR) 기능 등급 I, II 또는 III
스스로 타발루맙을 주사할 수 있고 의향이 있으며(또는 타발루맙을 주사할 보조자가 있음) 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있음
약동학(PK) 샘플링을 위해 채혈할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

기준선 이전 6주 이내에 프레드니손 또는 이에 상응하는 1일 평균 10밀리그램(mg/일) 이상의 경구 코르티코스테로이드 사용
기준선으로부터 6주 이내에 모든 비경구(관절내 포함) 코르티코스테로이드 주사
이전에 생물학적 질병 조절 항류마티스제(DMARD) 또는 사이토카인 신호 전달을 방해하는 새로운 약물[예: 야누스 키나제(JAK) 억제제]의 효능이 불충분하여 치료를 중단한 적이 있습니다.
효능 이외의 이유로 생물학적 DMARDS를 중단한 참가자는 제외되지 않지만 기준선 이전에 중단했어야 합니다.
효능 부족으로 JAK 억제제를 중단한 참가자
효능 이외의 이유로 JAK 억제제를 중단한 참가자는 제외되지 않지만 기준선 이전에 21일 동안 중단했어야 합니다.
연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 생물학적 요법에 대한 이전의 심각한 반응
레플루노마이드, 아자티오프린, 사이클로스포린 및/또는 설파살라진과 같은 최소 90일 동안 승인된 용량으로 단독 또는 조합으로 처방된 다음 DMARD 중 3개 이상으로 치료에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
MTX, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 설파살라진 이외의 다른 DMARD(예: 금염, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 기타 면역억제제) 사용 또는 기준선 이전 8주 동안 JAK 억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 타발루맙 자동주사기 타발루맙 180밀리그램(mg) 로딩 용량은 0주에 자동 주사 장치를 사용하여 2회 피하(SC) 주사(각각 90mg)로 투여한 후 최대 12주까지 2주마다(Q2W) 90mg SC 주사를 투여합니다.	의약품: 타발루맙 자동주사기 자동 주사기로 SC 투여 다른 이름들: LY2127399
실험적: Tabalumab 프리필드 주사기 타발루맙 180mg 로딩 용량은 0주에 미리 채워진 주사기를 사용하여 2회 피하 주사(각각 90mg)로 투여한 후 12주까지 Q2W 90mg 피하 주사로 투여했습니다.	의약품: Tabalumab 프리필드 주사기 미리 채워진 주사기로 SC 투여 다른 이름들: LY2127399

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
약동학(PK): 로딩 용량 후 Tabalumab의 최대 혈청 농도(Cmax) 기간: 로딩 용량 투여 후 4일, 7일, 9일, 11일 및 14일	로딩 용량 투여 후 4일, 7일, 9일, 11일 및 14일
PK: 시간 0에서 14일까지의 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-14)] 기간: 로딩 용량 투여 후 4일, 7일, 9일, 11일 및 14일	로딩 용량 투여 후 4일, 7일, 9일, 11일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
ACR(American College of Rheumatology) 코어 세트 달성에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경 기간: 기준선, 12주차	기준선, 12주차
ACR 응답을 달성한 참가자 비율 기간: 12주차	12주차
ACR-N(American College of Rheumatology) 지수의 기준선에서 12주 종료점까지의 변화율 기간: 기준선, 12주차	기준선, 12주차
28관절 수 및 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 수준을 기반으로 하는 질병 활동 점수의 기준선에서 12주 종점으로 변경 기간: 기준선, 12주차	기준선, 12주차
28-관절 카운트(EULAR-28)를 기반으로 류머티즘 반응자 지수에 대한 유럽 리그를 달성한 참가자의 비율 기간: 12주차	12주차
Anti-Tabalumab 항체를 개발하는 참가자 수 기간: 12주차	12주차
작업 실패 수 기간: 12주차	12주차
피하 투여 평가 설문지(SQAAQ)의 기준선 점수로부터의 변화 기간: 기준선, 4주 및 8주	기준선, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

14598
H9B-MC-BCEF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
University of Parma

모병

가슴 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 류마티스 관절염 간질 폐 질환의 방사선 학적 특징

특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)

체코, 이탈리아

타발루맙 자동주사기에 대한 임상 시험

Hyub Huh

완전한

다양한 외부 압력이 혈액에 미치는 영향 (EPB)

출혈

대한민국
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

완전한

수면 무호흡증이 있는 소아에서 자동 조정 가능한 기도 양압과 지속 기도 양압 비교

폐쇄성 수면 무호흡증

미국
Philips Respironics

완전한

새로 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 순응도 향상을 위한 자동 점진적 CPAP(AGPAP)

폐쇄성 수면 무호흡증

미국
Fisher and Paykel Healthcare
Helios Klinik Ambrock

완전한

가습 사용 필요성 예측 및 ThermoSmart™와 무가습이 접착력에 미치는 영향 비교

폐쇄성 수면 무호흡증

독일
Yongtao Sun

아직 모집하지 않음

자동 폐 재팽창이 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향 (lung)

급성 폐 손상

중국
Mayo Clinic

완전한

재생연골 Auto/Allo Implantation

연골 결함

미국
Autolus Limited

초대로 등록

유전자 변형 자가 T 세포로 치료받은 환자의 장기 추적 관찰

다발성 골수종 | DLBCL | T 세포 림프종 | 환자들은 AUTO CAR T 세포 요법의 첫 투여 후 최대 15년 동안 추적 관찰되었습니다. | 전체, 성인 및 소아과

미국, 영국
Shenzhen Second People's Hospital

알려지지 않은

CART19 세포 B 세포 악성 종양의 MRD 치료 후 자동 조혈 모세포 이식

림프종, B세포 | 백혈병, 림프구성, 만성, B세포 | 백혈병, 림프구성, 급성, B세포

중국
University of British Columbia

완전한

C-Flex가 포함된 REMStar Auto - 실험실 내 성능 대 기존 방식으로 적정된 CPAP 요법: 성능 및 선호도

폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군

캐나다
Abiomed Inc.

완전한

V-A ECMO AUTO 모드 레지스트리

심부전

독일

류마티스 관절염(RA) 참가자에서 자동 주사기 또는 사전 충전 주사기를 사용한 Tabalumab 평가

메토트렉세이트에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자에서 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기를 통한 피하 투여 후 Tabalumab의 약동학 평가

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

타발루맙 자동주사기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치