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Valutazione di Tabalumab utilizzando l'autoiniettore o la siringa preriempita nei partecipanti con artrite reumatoide (RA)

24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazioni farmacocinetiche di Tabalumab dopo somministrazione sottocutanea mediante siringa preriempita o autoiniettore in pazienti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione sierica di tabalumab dopo la somministrazione utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore dopo la dose di carico iniziale e dopo 12 settimane di trattamento. Il periodo di trattamento è seguito da un'estensione di sicurezza facoltativa di 40 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Juan, Argentina, 5400
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Cechia
      • Hostivice, Cechia, 253-01
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      • Plzen-Bory, Cechia, 305 99
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      • Prague, Cechia, 140 59
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      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
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      • Zlin, Cechia, 760 01
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  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
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      • Saratov, Federazione Russa, 410026
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      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
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      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
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      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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      • Elblag, Polonia, 82300
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      • Lublin, Polonia, 20-607
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      • Poznan, Polonia, 60-218
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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      • Santurce, Porto Rico, 00909
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
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    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
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      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 68507
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ambulatoriali di età ≥18 anni
  • Diagnosi di RA ad esordio in età adulta
  • RA attiva (almeno 8/68 articolazioni doloranti e almeno 8/66 gonfie)
  • Screening della proteina C-reattiva (PCR) >1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) o una velocità di eritrosedimentazione (VES) >28 millimetri all'ora (mm/h)
  • Anamnesi documentata o attuale positiva per il fattore reumatoide (RF) e/o per gli anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP Ab)
  • Uso regolare di metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane e dose stabile (da 10 a 25 mg/settimana) per almeno 8 settimane prima del basale
  • Classe funzionale I, II o III dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • In grado e disposti a iniettare tabalumab da soli (o avere un assistente che inietterà tabalumab) e in grado e disposti a completare tutte le procedure dello studio
  • In grado e disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per il campionamento farmacocinetico (PK).

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali a dosi giornaliere medie di > 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone o suo equivalente entro 6 settimane prima del basale
  • Iniezione di qualsiasi corticosteroide parenterale (incluso intraarticolare) entro 6 settimane dal basale
  • Hanno precedentemente interrotto il trattamento con un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (DMARD) o un nuovo farmaco che interrompe la segnalazione delle citochine [ad esempio, inibitori della Janus chinasi (JAK)] a causa di un'efficacia insufficiente
  • I partecipanti che avevano interrotto il DMARDS biologico per motivi diversi dall'efficacia non saranno esclusi ma devono averlo fatto prima del basale
  • Partecipanti che hanno interrotto un inibitore JAK per mancanza di efficacia
  • I partecipanti che hanno interrotto un inibitore JAK per motivi diversi dall'efficacia non saranno esclusi, ma devono averlo fatto prima del basale per 21 giorni
  • Precedente grave reazione a qualsiasi terapia biologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante se partecipasse allo studio
  • Hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con 3 o più dei seguenti DMARD prescritti da soli o in combinazione a dosi approvate per un minimo di 90 giorni: leflunomide, azatioprina, ciclosporina e/o sulfasalazina
  • Uso di altri DMARD (ad esempio, sali d'oro, ciclosporina, azatioprina o altri immunosoppressori) diversi da MTX, idrossiclorochina, clorochina o sulfasalazina o uso di un inibitore JAK nelle 8 settimane precedenti il ​​basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tabalumab Autoiniettore
Tabalumab 180 milligrammi (mg) di dose di carico somministrata utilizzando autoiniettori alla settimana 0 come 2 iniezioni sottocutanee (SC) (90 mg ciascuna), seguite da un'iniezione SC di 90 mg ogni 2 settimane (Q2W) fino alla settimana 12.
Droga: Tabalumab Autoiniettore
Somministrato SC mediante autoiniettore
Altri nomi:
  • LY2127399
Sperimentale: Tabalumab siringa preriempita
Tabalumab 180 mg dose di carico somministrata utilizzando siringhe preriempite alla settimana 0 come 2 iniezioni SC (90 mg ciascuna), seguite da un'iniezione SC di 90 mg Q2W fino alla settimana 12.
Droga: Tabalumab siringa preriempita
Somministrato SC mediante siringa preriempita
Altri nomi:
  • LY2127399

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax) di Tabalumab dopo la dose di carico
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 9, 11 e 14 dopo la dose di carico somministrata
Giorni 4, 7, 9, 11 e 14 dopo la dose di carico somministrata
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a 14 giorni [AUC(0-14)]
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 9, 11 e 14 dopo la dose di carico somministrata
Giorni 4, 7, 9, 11 e 14 dopo la dose di carico somministrata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane nel raggiungimento del set base dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ACR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 12 settimane nell'indice dell'American College of Rheumatology (ACR-N)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nel punteggio di attività della malattia basato su una conta di 28 articolazioni e sul livello di proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta della European League Against Rheumatism in base al conteggio di 28 articolazioni (EULAR-28)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-tabalumab
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di operazioni non riuscite
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al punteggio basale nel questionario di valutazione della somministrazione sottocutanea (SQAAQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 8
Basale, settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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