Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tabalumab ved hjælp af auto-injektor eller fyldt sprøjte hos deltagere med reumatoid arthritis (RA)

24. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetiske evalueringer af Tabalumab efter subkutan administration med fyldt sprøjte eller autoinjektor hos patienter med reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere serumkoncentrationen af ​​tabalumab efter administration med enten fyldt injektionssprøjte eller auto-injektor efter den indledende startdosis og efter 12 ugers behandling. Behandlingsperioden efterfølges af 40 ugers valgfri sikkerhedsforlængelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 68507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Hostivice, Tjekkiet, 253-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd eller kvinder ≥18 år
  • Diagnose af voksendebut RA
  • Aktiv RA (mindst 8/68 øm og mindst 8/66 hævede led)
  • Screening af C-reaktivt protein (CRP) >1,2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller en screening erythrocytsedimentationshastighed (ESR) >28 millimeter i timen (mm/time)
  • Dokumenteret historie med eller nuværende, positiv reumatoid faktor (RF) og/eller anti-cyklisk citrullineret peptid antistof (anti-CCP Ab) test
  • Regelmæssig brug af methotrexat (MTX) i mindst 12 uger og stabil dosis (10 til 25 mg/uge) i mindst 8 uger før baseline
  • American College of Rheumatology (ACR) funktionel klasse I, II eller III
  • Kunne og villige til at injicere tabalumab alene (eller have en assistent, der vil injicere tabalumab) og i stand og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Kan og er villig til at få udtaget blod til farmakokinetisk (PK) prøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale kortikosteroider i gennemsnitlige daglige doser på >10 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison eller tilsvarende inden for 6 uger før baseline
  • Injektion af ethvert parenteralt (inklusive intraartikulært) kortikosteroid inden for 6 uger efter baseline
  • Har tidligere afbrudt behandling med et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) eller et nyt lægemiddel, der afbryder cytokinsignalering [f.eks. Janus kinase (JAK) hæmmere] på grund af utilstrækkelig effekt
  • Deltagere, der havde seponeret biologisk DMARDS af andre årsager end effekt, vil ikke blive udelukket, men skal have gjort det før baseline
  • Deltagere, der ophørte med en JAK-hæmmer på grund af manglende effekt
  • Deltagere, der har seponeret en JAK-hæmmer af andre årsager end effekt, vil ikke blive udelukket, men skal have gjort det før baseline i 21 dage
  • Tidligere alvorlig reaktion på enhver biologisk terapi, der efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han deltog i undersøgelsen
  • Har haft et utilstrækkeligt respons på behandling med 3 eller flere af følgende DMARDs ordineret alene eller i kombination ved godkendte doser i mindst 90 dage: leflunomid, azathioprin, cyclosporin og/eller sulfasalazin
  • Brug af andre DMARD'er (f.eks. guldsalte, cyclosporin, azathioprin eller andre immunsuppressiva) bortset fra MTX, hydroxychloroquin, chloroquin eller sulfasalazin, eller brugen af ​​en JAK-hæmmer i de 8 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tabalumab auto-injektor
Tabalumab 180 milligram (mg) startdosis administreret ved hjælp af auto-injektorer i uge 0 som 2 subkutane (SC) injektioner (90 mg hver), efterfulgt af en 90 mg SC-injektion hver 2. uge (Q2W) op til uge 12.
Medicin: Tabalumab auto-injektor
Administreret SC med auto-injektor
Andre navne:
  • LY2127399
Eksperimentel: Tabalumab fyldt sprøjte
Tabalumab 180 mg startdosis administreret med fyldte sprøjter i uge 0 som 2 SC-injektioner (90 mg hver), efterfulgt af en 90 mg SC-injektion Q2W op til uge 12.
Medicin: Tabalumab fyldt sprøjte
Indgivet SC med fyldt sprøjte
Andre navne:
  • LY2127399

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tabalumab efter belastningsdosis
Tidsramme: Dage 4, 7, 9, 11 og 14 efter indgivelse af ladningsdosis
Dage 4, 7, 9, 11 og 14 efter indgivelse af ladningsdosis
PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 14 dage [AUC(0-14)]
Tidsramme: Dage 4, 7, 9, 11 og 14 efter indgivelse af ladningsdosis
Dage 4, 7, 9, 11 og 14 efter indgivelse af ladningsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til 12-ugers slutpunkt i opnåelse af American College of Rheumatology (ACR) kernesæt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår ACR-respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt i American College of Rheumatology (ACR-N) Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til 12-ugers slutpunkt i sygdomsaktivitetsscore baseret på et 28-ledstal og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår European League Against Rheumatism Responder Index baseret på 28-leddet (EULAR-28)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal deltagere, der udvikler anti-Tabalumab-antistoffer
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal driftsfejl
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline-score i subkutan administrationsvurderingsspørgeskema (SQAAQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
Baseline, uge ​​4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tabalumab auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner