Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tabalumab met behulp van een auto-injector of voorgevulde spuit bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA)

24 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetische evaluaties van tabalumab na subcutane toediening met een voorgevulde spuit of auto-injector bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaat

Het doel van deze studie is het evalueren van de serumconcentratie van tabalumab na toediening met een voorgevulde spuit of auto-injector na de initiële oplaaddosis en na 12 weken behandeling. De behandelingsperiode wordt gevolgd door een optionele veiligheidsverlenging van 40 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Russische Federatie, 410026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechië
      • Hostivice, Tsjechië, 253-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plzen-Bory, Tsjechië, 305 99
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 68507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • Diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd
  • Actieve RA (minstens 8/68 gevoelige en minstens 8/66 gezwollen gewrichten)
  • Screening van C-reactief proteïne (CRP) >1,2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of een screening van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) >28 millimeter per uur (mm/uur)
  • Gedocumenteerde geschiedenis van, of huidige, positieve reumafactor (RF) en/of anti-cyclisch gecitrullineerd peptide antilichaam (anti-CCP Ab) test
  • Regelmatig gebruik van methotrexaat (MTX) gedurende ten minste 12 weken en stabiele dosis (10 tot 25 mg/week) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan baseline
  • American College of Rheumatology (ACR) functionele klasse I, II of III
  • In staat en bereid om zelf tabalumab te injecteren (of een assistent te hebben die tabalumab zal injecteren) en in staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te voltooien
  • In staat en bereid om bloed te laten afnemen voor farmacokinetische (PK) bemonstering

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale corticosteroïden bij gemiddelde dagelijkse doses van> 10 milligram per dag (mg / dag) prednison of het equivalent daarvan binnen 6 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Injectie van een parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïde binnen 6 weken na baseline
  • eerder zijn gestopt met de behandeling met een biologisch ziektemodificerend antirheumatisch geneesmiddel (DMARD) of een nieuw geneesmiddel dat de cytokinesignalering onderbreekt [bijvoorbeeld Januskinase (JAK)-remmers] vanwege onvoldoende werkzaamheid
  • Deelnemers die met biologische DMARDS waren gestopt om andere redenen dan werkzaamheid, worden niet uitgesloten, maar moeten dit vóór de uitgangswaarde hebben gedaan
  • Deelnemers die stopten met een JAK-remmer wegens gebrek aan werkzaamheid
  • Deelnemers die stopten met een JAK-remmer om andere redenen dan werkzaamheid, worden niet uitgesloten, maar moeten dit 21 dagen vóór de uitgangswaarde hebben gedaan
  • Eerdere ernstige reactie op een biologische therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer bij deelname aan het onderzoek
  • Heeft onvoldoende gereageerd op behandeling met 3 of meer van de volgende DMARD's die alleen of in combinatie zijn voorgeschreven in goedgekeurde doses gedurende minimaal 90 dagen: leflunomide, azathioprine, ciclosporine en/of sulfasalazine
  • Gebruik van andere DMARD's (bijvoorbeeld goudzouten, cyclosporine, azathioprine of andere immunosuppressiva) anders dan MTX, hydroxychloroquine, chloroquine of sulfasalazine, of het gebruik van een JAK-remmer in de 8 weken voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tabalumab auto-injector
Tabalumab 180 milligram (mg) oplaaddosis toegediend met behulp van auto-injectoren in week 0 als 2 subcutane (SC) injecties (elk 90 mg), gevolgd door een 90 mg SC injectie om de 2 weken (Q2W) tot week 12.
Geneesmiddel: Tabalumab auto-injector
SC toegediend door auto-injector
Andere namen:
  • LY2127399
Experimenteel: Tabalumab voorgevulde spuit
Tabalumab 180 mg oplaaddosis toegediend met voorgevulde spuiten in week 0 als 2 subcutane injecties (elk 90 mg), gevolgd door een subcutane injectie van 90 mg Q2W tot week 12.
Geneesmiddel: Tabalumab voorgevulde spuit
SC toegediend met een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • LY2127399

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie (Cmax) van tabalumab na oplaaddosis
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 9, 11 en 14 na toediening van de oplaaddosis
Dag 4, 7, 9, 11 en 14 na toediening van de oplaaddosis
PK: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot 14 dagen [AUC(0-14)]
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 9, 11 en 14 na toediening van de oplaaddosis
Dag 4, 7, 9, 11 en 14 na toediening van de oplaaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt van 12 weken bij het bereiken van de kernset van het American College of Rheumatology (ACR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat een ACR-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in American College of Rheumatology (ACR-N) Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in ziekteactiviteitsscore op basis van een 28-gewrichtstelling en C-reactief proteïne (DAS28-CRP)-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat de European League Against Rheumatism-responderindex behaalt op basis van de 28-Joint Count (EULAR-28)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers dat anti-tabalumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal mislukte bewerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering van basislijnscore in vragenlijst voor beoordeling van subcutane toediening (SQAAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 8
Basislijn, week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren