Utvärdering av Tabalumab med hjälp av autoinjektor eller förfylld spruta hos deltagare med reumatoid artrit (RA)
24 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetiska utvärderingar av Tabalumab efter subkutan administrering med förfylld spruta eller autoinjektor hos patienter med reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på metotrexat
Syftet med denna studie är att utvärdera serumkoncentrationen av tabalumab efter administrering med antingen förfylld spruta eller autoinjektor efter den initiala laddningsdosen och efter 12 veckors behandling.
Behandlingsperioden följs av 40 veckors valfri säkerhetsförlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Córdoba, Argentina, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 68507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Polen, 82300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Ryska Federationen, 410026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hostivice, Tjeckien, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plzen-Bory, Tjeckien, 305 99
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande män eller kvinnor ≥18 år
- Diagnos av RA med vuxen debut
- Aktiv RA (minst 8/68 ömma och minst 8/66 svullna leder)
- Screening av C-reaktivt protein (CRP) >1,2 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller en screening av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) >28 millimeter per timme (mm/h)
- Dokumenterad historia av, eller aktuellt, test av positiv reumatoid faktor (RF) och/eller anticyklisk citrullinerad peptidantikropp (anti-CCP Ab)
- Regelbunden användning av metotrexat (MTX) i minst 12 veckor och stabil dos (10 till 25 mg/vecka) i minst 8 veckor före baslinjen
- American College of Rheumatology (ACR) funktionsklass I, II eller III
- Kan och vill injicera tabalumab på egen hand (eller har en assistent som kommer att injicera tabalumab) och kan och vill slutföra alla studieprocedurer
- Kan och vill ta blodprov för farmakokinetisk (PK) provtagning
Exklusions kriterier:
- Användning av orala kortikosteroider i genomsnittliga dagliga doser på >10 milligram per dag (mg/dag) av prednison eller motsvarande inom 6 veckor före baslinjen
- Injektion av någon parenteral (inklusive intraartikulär) kortikosteroid inom 6 veckor efter baslinjen
- Har tidigare avbrutit behandlingen med ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) eller ett nytt läkemedel som avbryter cytokinsignalering [till exempel Janus kinas (JAK)-hämmare] på grund av otillräcklig effekt
- Deltagare som hade avbrutit biologiska DMARDS av andra skäl än effekt kommer inte att uteslutas men måste ha gjort det före baslinjen
- Deltagare som avbröt en JAK-hämmare på grund av bristande effekt
- Deltagare som avbrutit en JAK-hämmare av andra skäl än effekt kommer inte att uteslutas, men måste ha gjort det före baslinjen i 21 dagar
- Tidigare allvarlig reaktion på någon biologisk terapi som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren om han deltog i studien
- Har haft ett otillräckligt svar på behandling med 3 eller fler av följande DMARDs ordinerade ensamma eller i kombination vid godkända doser under minst 90 dagar: leflunomid, azatioprin, ciklosporin och/eller sulfasalazin
- Användning av andra DMARDs (till exempel guldsalter, cyklosporin, azatioprin eller andra immunsuppressiva medel) än MTX, hydroxiklorokin, klorokin eller sulfasalazin, eller användningen av en JAK-hämmare under de 8 veckorna före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tabalumab autoinjektor
Tabalumab 180 milligram (mg) laddningsdos administrerad med autoinjektorer vid vecka 0 som 2 subkutana (SC) injektioner (90 mg vardera), följt av en 90 mg SC-injektion varannan vecka (Q2W) upp till vecka 12.
|
Administreras SC med autoinjektor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tabalumab förfylld spruta
Tabalumab 180 mg laddningsdos administrerad med förfyllda sprutor vid vecka 0 som 2 SC-injektioner (90 mg vardera), följt av en 90 mg SC-injektion Q2W upp till vecka 12.
|
Administreras SC med förfylld spruta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tabalumab efter laddningsdos
Tidsram: Dag 4, 7, 9, 11 och 14 efter laddningsdos administrerad
|
Dag 4, 7, 9, 11 och 14 efter laddningsdos administrerad
|
|
PK: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 14 dagar [AUC(0-14)]
Tidsram: Dag 4, 7, 9, 11 och 14 efter laddningsdos administrerad
|
Dag 4, 7, 9, 11 och 14 efter laddningsdos administrerad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till 12-veckors slutpunkt för att uppnå kärnuppsättningen American College of Rheumatology (ACR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt i American College of Rheumatology (ACR-N) Index
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinje till 12-veckors slutpunkt i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på ett 28-ledsantal och C-reaktivt protein (DAS28-CRP) nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår European League Against Reumatism Responder Index baserat på 28-ledarräkningen (EULAR-28)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som utvecklar anti-Tabalumab-antikroppar
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Antal operationsfel
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjeresultat i frågeformulär för utvärdering av subkutan administrering (SQAAQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 8
|
Baslinje, vecka 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14598
- H9B-MC-BCEF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .