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Avaliação de tabalumabe usando autoinjetor ou seringa pré-cheia em participantes com artrite reumatoide (AR)

24 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliações farmacocinéticas de tabalumabe após administração subcutânea por seringa pré-preenchida ou autoinjetor em pacientes com artrite reumatóide que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a concentração sérica de tabalumabe após a administração com seringa pré-cheia ou autoinjetor após a dose de ataque inicial e após 12 semanas de tratamento. O período de tratamento é seguido por 40 semanas de extensão de segurança opcional.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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      • Córdoba, Argentina, 5000
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Juan, Argentina, 5400
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 68507
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119435
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
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      • Saratov, Federação Russa, 410026
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      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
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      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
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  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
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      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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      • Elblag, Polônia, 82300
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      • Lublin, Polônia, 20-607
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      • Poznan, Polônia, 60-218
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
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      • San Juan, Porto Rico, 00918
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      • Santurce, Porto Rico, 00909
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  • Tcheca
      • Hostivice, Tcheca, 253-01
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      • Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
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      • Prague, Tcheca, 140 59
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      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
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      • Zlin, Tcheca, 760 01
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ambulantes ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico de AR de início na idade adulta
  • AR ativa (pelo menos 8/68 sensíveis e pelo menos 8/66 articulações inchadas)
  • Rastreamento de proteína C reativa (PCR) >1,2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou taxa de hemossedimentação (VHS) >28 milímetros por hora (mm/h)
  • Histórico documentado ou atual de fator reumatoide (FR) positivo e/ou teste de anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP Ab)
  • Uso regular de metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas e dose estável (10 a 25 mg/semana) por pelo menos 8 semanas antes da linha de base
  • Classe funcional I, II ou III do American College of Rheumatology (ACR)
  • Capaz e disposto a injetar tabalumabe sozinho (ou ter um assistente que injetará tabalumabe) e capaz e disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
  • Capaz e disposto a coletar sangue para amostragem farmacocinética (PK)

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroides orais em doses diárias médias de >10 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona ou seu equivalente dentro de 6 semanas antes da linha de base
  • Injeção de qualquer corticosteroide parenteral (incluindo intra-articular) dentro de 6 semanas da linha de base
  • Já descontinuou o tratamento com um medicamento biológico antirreumático modificador da doença (DMARD) ou um novo medicamento que interrompe a sinalização de citocinas [por exemplo, inibidores da Janus quinase (JAK)] devido à eficácia insuficiente
  • Os participantes que interromperam os DMARDS biológicos por outros motivos que não a eficácia não serão excluídos, mas devem tê-lo feito antes da linha de base
  • Participantes que descontinuaram um inibidor de JAK por falta de eficácia
  • Os participantes que descontinuaram um inibidor de JAK por motivos diferentes da eficácia não serão excluídos, mas devem ter feito isso antes da linha de base por 21 dias
  • Reação grave anterior a qualquer terapia biológica que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o participante se participasse do estudo
  • Tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com 3 ou mais dos seguintes DMARDs prescritos isoladamente ou em combinação em doses aprovadas por um período mínimo de 90 dias: leflunomida, azatioprina, ciclosporina e/ou sulfassalazina
  • Uso de outros DMARDs (por exemplo, sais de ouro, ciclosporina, azatioprina ou qualquer outro imunossupressor) além de MTX, hidroxicloroquina, cloroquina ou sulfassalazina, ou uso de um inibidor de JAK nas 8 semanas anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tabalumabe Autoinjetor
Tabalumabe 180 miligramas (mg) dose de carga administrada usando autoinjetores na Semana 0 como 2 injeções subcutâneas (SC) (90 mg cada), seguidas por uma injeção SC de 90 mg a cada 2 semanas (Q2W) até a Semana 12.
Medicamento: Tabalumabe Autoinjetor
SC administrado por auto-injetor
Outros nomes:
  • LY2127399
Experimental: Seringa Pré-cheia de Tabalumabe
Dose de carga de Tabalumabe 180 mg administrada usando seringas pré-cheias na Semana 0 como 2 injeções SC (90 mg cada), seguidas por uma injeção SC de 90 mg Q2W até a Semana 12.
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Tabalumabe
SC administrado por seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • LY2127399

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração sérica máxima (Cmax) de tabalumabe após dose de ataque
Prazo: Dias 4, 7, 9, 11 e 14 após a administração da dose de ataque
Dias 4, 7, 9, 11 e 14 após a administração da dose de ataque
PK: Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 14 dias [AUC(0-14)]
Prazo: Dias 4, 7, 9, 11 e 14 após a administração da dose de ataque
Dias 4, 7, 9, 11 e 14 após a administração da dose de ataque

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas para alcançar o conjunto principal do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 12 semanas no índice do American College of Rheumatology (ACR-N)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na pontuação da atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações e nível de proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram o índice de resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo com base na contagem de 28 articulações (EULAR-28)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-tabalumabe
Prazo: Semana 12
Semana 12
Número de falhas de operação
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alteração da pontuação inicial no Questionário de Avaliação de Administração Subcutânea (SQAAQ)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
Linha de base, semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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