Tabalumabin arviointi käyttämällä automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tabalumabin farmakokineettiset arviot esitäytetyllä ruiskulla tai automaattisella injektiolaitteella annetun ihonalaisen annon jälkeen nivelreumapotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste metotreksaattiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tabalumabin pitoisuutta seerumissa joko esitäytetyllä ruiskulla tai autoinjektorilla antamisen jälkeen aloitusannoksen jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Hoitojaksoa seuraa valinnainen 40 viikon turvalisäjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentiina, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Puola, 82300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Puola, 20-607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 60-218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hostivice, Tšekki, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plzen-Bory, Tšekki, 305 99
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tšekki, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 68507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
- Aikuisvaiheen RA:n diagnoosi
- Aktiivinen nivelreuma (vähintään 8/68 arat ja vähintään 8/66 turvonneet nivelet)
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seulonta > 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seulonta erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 28 millimetriä tunnissa (mm/h)
- Dokumentoitu historia tai nykyinen positiivinen reumatekijä (RF) ja/tai antisyklinen sitrullinoitu peptidivasta-aine (anti-CCP Ab)
- Metotreksaatin (MTX) säännöllinen käyttö vähintään 12 viikon ajan ja vakaa annos (10-25 mg/viikko) vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötasoa
- American College of Rheumatology (ACR) -toimintaluokka I, II tai III
- Pystyy ja haluaa pistää tabalumabia itse (tai hänellä on avustaja, joka pistää tabalumabin) ja kykenee ja haluaa suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet
- Pystyy ja haluaa ottaa verikokeen farmakokineettistä (PK) näytteenottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö keskimääräisinä päivittäisinä annoksina >10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa 6 viikon aikana ennen lähtötasoa
- Minkä tahansa parenteraalisen (mukaan lukien intraartikulaarisen) kortikosteroidin injektio 6 viikon sisällä lähtötasosta
- olet aiemmin lopettanut hoidon biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai uudella lääkkeellä, joka keskeyttää sytokiinisignaloinnin [esimerkiksi Janus-kinaasin (JAK) estäjät] riittämättömän tehon vuoksi
- Osallistujia, jotka olivat lopettaneet biologisen DMARDS-hoidon muista syistä kuin tehon vuoksi, ei suljeta pois, mutta heidän on täytynyt tehdä se ennen lähtötasoa
- Osallistujat, jotka keskeyttivät JAK-estäjän tehon puutteen vuoksi
- Osallistujia, jotka keskeyttivät JAK-estäjän käytön muista syistä kuin tehon vuoksi, ei suljeta pois, mutta heidän on täytynyt tehdä niin ennen lähtötasoa 21 päivää
- Aikaisempi vakava reaktio mihin tahansa biologiseen terapiaan, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tutkimukseen osallistuvalle ei-hyväksyttävän riskin
- Sinulla ei ole ollut riittävä vaste hoitoon kolmella tai useammalla seuraavista DMARD-lääkeistä, jotka on määrätty yksinään tai yhdistelmänä hyväksytyillä annoksilla vähintään 90 päivän ajan: leflunomidi, atsatiopriini, syklosporiini ja/tai sulfasalatsiini
- Muiden DMARD-lääkkeiden (esimerkiksi kultasuolat, syklosporiini, atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset aineet) kuin MTX:n, hydroksiklorokiinin, klorokiinin tai sulfasalatsiinin käyttö tai JAK-estäjän käyttö 8 viikon aikana ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tabalumab-automaattinen injektori
Tabalumabi 180 milligramman (mg) kyllästysannos annettu autoinjektoreilla viikolla 0 kahtena ihonalaisena (90 mg) injektiona (kumpikin 90 mg), jota seuraa 90 mg SC injektio joka 2. viikko (Q2W) viikkoon 12 asti.
|
Annettu SC automaattisuuttimella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tabalumab esitäytetty ruisku
Tabalumabi 180 mg:n kyllästysannos annettiin esitäytetyillä ruiskuilla viikolla 0 2 SC-injektiona (90 mg kumpikin), jonka jälkeen 90 mg SC-injektio Q2W viikkoon 12 asti.
|
Annostetaan SC esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 9, 11 ja 14 kyllästysannoksen antamisen jälkeen
|
Päivät 4, 7, 9, 11 ja 14 kyllästysannoksen antamisen jälkeen
|
|
PK: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–14 päivää [AUC(0-14)]
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 9, 11 ja 14 kyllästysannoksen antamisen jälkeen
|
Päivät 4, 7, 9, 11 ja 14 kyllästysannoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen American College of Rheumatology (ACR) -ydinsarjan saavuttamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
ACR-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen American College of Rheumatology (ACR-N) -indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta 12 viikon päätepisteeseen sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelten määrän ja C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) tason perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism Responder -indeksin 28-liitoksen perusteella (EULAR-28)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Tabalumabivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos peruspisteestä ihonalaisen hallinnon arviointikyselyssä (SQAAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4 ja 8
|
Perustaso, viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14598
- H9B-MC-BCEF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .