A tabalumab értékelése autoinjektorral vagy előretöltött fecskendővel rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél
2018. március 24. frissítette: Eli Lilly and Company
A tabalumab farmakokinetikai értékelése előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral történő szubkután beadást követően rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően
Ennek a vizsgálatnak a célja a tabalumab szérumkoncentrációjának értékelése előretöltött fecskendővel vagy autoinjektorral a kezdeti telítő adag után és 12 hetes kezelés után.
A kezelési időszakot 40 hetes opcionális biztonsági meghosszabbítás követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Córdoba, Argentína, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Argentína, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentína, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentína, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hostivice, Csehország, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plzen-Bory, Csehország, 305 99
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Csehország, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Csehország, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 68507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Lengyelország, 82300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek
- Felnőttkori RA diagnózisa
- Aktív RA (legalább 8/68 érzékeny és legalább 8/66 duzzadt ízület)
- A C-reaktív fehérje (CRP) szűrése a normál felső határának (ULN) >1,2-szerese vagy a vörösvértest-ülepedés (ESR) >28 milliméter/óra (mm/óra) szűrése
- A rheumatoid faktor (RF) és/vagy anticiklikus citrullinált peptid antitest (anti-CCP Ab) teszt dokumentált anamnézisében vagy jelenlegi pozitív tesztje
- A metotrexát (MTX) rendszeres alkalmazása legalább 12 hétig és stabil dózis (10-25 mg/hét) legalább 8 hétig a kiindulási érték előtt
- Az American College of Rheumatology (ACR) I., II. vagy III. funkcionális osztálya
- Képesek és hajlandóak maguk beadni tabalumab injekciót (vagy van egy asszisztensük, aki beadja a tabalumab injekciót), és képes és hajlandó elvégezni az összes vizsgálati eljárást
- Képes és hajlandó vérvételre farmakokinetikai (PK) mintavétel céljából
Kizárási kritériumok:
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása több mint 10 milligramm/nap (mg/nap) prednizon vagy azzal egyenértékű átlagos napi adagban a kiindulási érték előtti 6 héten belül
- Bármely parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroid injekcióját a kiindulási értéktől számított 6 héten belül
- Korábban abbahagyta a biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) vagy a citokin jelátvitelt megszakító új gyógyszerrel [például Janus kináz (JAK) gátlókkal] végzett kezelést a nem megfelelő hatékonyság miatt
- Azok a résztvevők, akik nem a hatékonyság miatt hagyták abba a biológiai DMARDS kezelést, nem zárhatók ki, de ezt a kiindulási állapot előtt meg kellett tenniük.
- Azok a résztvevők, akik a hatékonyság hiánya miatt abbahagyták a JAK-gátló szedését
- Azokat a résztvevőket, akik a hatékonyságon kívüli okok miatt hagyták abba a JAK-gátló kezelését, nem zárják ki, de ezt a kiindulási állapot előtt 21 napig meg kellett tenniük.
- Korábbi súlyos reakció bármilyen biológiai terápiára, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban
- Nem reagált megfelelően az alábbi DMARD-ok közül 3 vagy több kezelésre, amelyet önmagában vagy jóváhagyott dózisban legalább 90 napig kombinációban írtak fel: leflunomid, azatioprin, ciklosporin és/vagy szulfaszalazin
- Más DMARD-ok (például aranysók, ciklosporin, azatioprin vagy bármely más immunszuppresszív szerek) használata az MTX-től, hidroxiklorokintól, klorokintól vagy szulfaszalazintól eltérő, vagy JAK-inhibitor alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 8 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tabalumab automatikus befecskendező
A 180 milligramm (mg) tabalumab telítő adag autoinjektorokkal a 0. héten 2 szubkután (SC) injekcióban (egyenként 90 mg), majd 90 mg SC injekcióval kéthetente (Q2W) a 12. hétig.
|
SC beadása automatikus befecskendezővel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tabalumab előretöltött fecskendő
A 180 mg-os tabalumab telítő adag előretöltött fecskendőkkel a 0. héten 2 szubkután injekcióban (egyenként 90 mg), majd 90 mg-os szubkután injekcióban Q2W a 12. hétig.
|
SC beadása előretöltött fecskendővel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Tabalumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) telítő adag után
Időkeret: 4., 7., 9., 11. és 14. napon a telítő dózis beadása után
|
4., 7., 9., 11. és 14. napon a telítő dózis beadása után
|
|
PK: A koncentrációs idő görbe alatti terület 0 és 14 nap között [AUC(0-14)]
Időkeret: 4., 7., 9., 11. és 14. napon a telítő dózis beadása után
|
4., 7., 9., 11. és 14. napon a telítő dózis beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről a 12 hetes végpontra az American College of Rheumatology (ACR) alapkészletének elérésében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Az ACR-választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 12 hetes végpontra az American College of Rheumatology (ACR-N) indexében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra a betegség aktivitási pontszámában a 28 ízületi szám és a C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) szintje alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az Európai Reuma Elleni Liga válaszadói indexét a 28-as közös szám (EULAR-28) alapján
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Tabalumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Működési hibák száma
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a szubkután beadást értékelő kérdőívben (SQAAQ)
Időkeret: Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Alapállapot, 4. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14598
- H9B-MC-BCEF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .