Évaluation du tabalumab à l'aide d'un auto-injecteur ou d'une seringue préremplie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
24 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluations pharmacocinétiques du tabalumab après administration sous-cutanée par seringue préremplie ou auto-injecteur chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant eu une réponse inadéquate au méthotrexate
Le but de cette étude est d'évaluer la concentration sérique de tabalumab après l'administration à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un auto-injecteur après la dose de charge initiale et après 12 semaines de traitement.
La période de traitement est suivie d'une extension de sécurité facultative de 40 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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Córdoba, Argentine, 5000
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Quilmes, Argentine, B1878DVC
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San Juan, Argentine, 5400
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Tucuman, Argentine, 4000
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Moscow, Fédération Russe, 119435
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
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Saratov, Fédération Russe, 410026
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
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Bialystok, Pologne, 15-351
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
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Elblag, Pologne, 82300
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Lublin, Pologne, 20-607
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Poznan, Pologne, 60-218
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Ponce, Porto Rico, 00716
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Santurce, Porto Rico, 00909
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Hostivice, Tchéquie, 253-01
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Plzen-Bory, Tchéquie, 305 99
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Prague, Tchéquie, 140 59
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
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Zlin, Tchéquie, 760 01
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Springfield, Missouri, États-Unis, 68507
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ambulatoires ≥ 18 ans
- Diagnostic de la PR de l'adulte
- PR active (au moins 8/68 articulations douloureuses et au moins 8/66 articulations enflées)
- Dépistage de la protéine C-réactive (CRP) > 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou d'une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) > 28 millimètres par heure (mm/h)
- Antécédents documentés ou test actuel positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps anti-peptides citrullinés cycliques (Ac anti-CCP)
- Utilisation régulière de méthotrexate (MTX) pendant au moins 12 semaines et dose stable (10 à 25 mg/semaine) pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion
- Classe fonctionnelle I, II ou III de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Capable et désireux d'injecter le tabalumab par eux-mêmes (ou avoir un assistant qui injectera le tabalumab) et capable et désireux de terminer toutes les procédures d'étude
- Capable et disposé à se faire prélever du sang pour un échantillonnage pharmacocinétique (PK)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes oraux à des doses quotidiennes moyennes > 10 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone ou son équivalent dans les 6 semaines précédant l'inclusion
- Injection de tout corticostéroïde parentéral (y compris intra-articulaire) dans les 6 semaines suivant le départ
- Avoir déjà interrompu le traitement avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (DMARD) ou un nouveau médicament qui interrompt la signalisation des cytokines [par exemple, les inhibiteurs de Janus kinase (JAK)] en raison d'une efficacité insuffisante
- Les participants qui avaient arrêté les DMARDS biologiques pour des raisons autres que l'efficacité ne seront pas exclus mais doivent l'avoir fait avant le départ
- Participants ayant arrêté un inhibiteur de JAK par manque d'efficacité
- Les participants qui ont arrêté un inhibiteur de JAK pour des raisons autres que l'efficacité ne seront pas exclus, mais doivent l'avoir fait avant la ligne de base pendant 21 jours
- Réaction sévère antérieure à toute thérapie biologique qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant s'il participait à l'étude
- Avoir eu une réponse inadéquate au traitement avec au moins 3 des DMARD suivants prescrits seuls ou en association à des doses approuvées pendant au moins 90 jours : léflunomide, azathioprine, cyclosporine et/ou sulfasalazine
- Utilisation d'autres DMARD (par exemple, sels d'or, cyclosporine, azathioprine ou tout autre immunosuppresseur) autres que le MTX, l'hydroxychloroquine, la chloroquine ou la sulfasalazine, ou l'utilisation d'un inhibiteur de JAK dans les 8 semaines précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Auto-injecteur de tabalumab
Dose de charge de 180 milligrammes (mg) de tabalumab administrée à l'aide d'auto-injecteurs à la semaine 0 sous forme de 2 injections sous-cutanées (SC) (90 mg chacune), suivies d'une injection de 90 mg SC toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 12.
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Administré SC par auto-injecteur
Autres noms:
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Expérimental: Seringue préremplie de tabalumab
Dose de charge de 180 mg de tabalumab administrée à l'aide de seringues préremplies à la semaine 0 sous forme de 2 injections sous-cutanées (90 mg chacune), suivies d'une injection sous-cutanée de 90 mg Q2W jusqu'à la semaine 12.
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Administré SC par seringue préremplie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique maximale (Cmax) du tabalumab après la dose de charge
Délai: Jours 4, 7, 9, 11 et 14 après l'administration de la dose de charge
|
Jours 4, 7, 9, 11 et 14 après l'administration de la dose de charge
|
|
PK : Aire sous la courbe de concentration temporelle de 0 à 14 jours [AUC(0-14)]
Délai: Jours 4, 7, 9, 11 et 14 après l'administration de la dose de charge
|
Jours 4, 7, 9, 11 et 14 après l'administration de la dose de charge
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Passer de la ligne de base au point final de 12 semaines pour atteindre l'ensemble de base de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Variation en pourcentage de la valeur initiale au point final de 12 semaines dans l'indice de l'American College of Rheumatology (ACR-N)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement du score d'activité de la maladie entre le point de départ et le critère d'évaluation à 12 semaines basé sur le nombre de 28 articulations et le niveau de protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes basé sur le nombre de 28 articulations (EULAR-28)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Nombre de participants développant des anticorps anti-tabalumab
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Nombre d'échecs d'opération
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
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Changement par rapport au score de base dans le questionnaire d'évaluation de l'administration sous-cutanée (SQAAQ)
Délai: Baseline, Semaines 4 et 8
|
Baseline, Semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Première publication (Estimation)
31 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14598
- H9B-MC-BCEF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .