Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tabalumabu pomocí autoinjektoru nebo předplněné injekční stříkačky u účastníků s revmatoidní artritidou (RA)

24. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetická hodnocení tabalumabu po subkutánním podání předplněnou injekční stříkačkou nebo autoinjektorem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na methotrexát

Účelem této studie je vyhodnotit sérovou koncentraci tabalumabu po podání buď předplněnou injekční stříkačkou nebo autoinjektorem po úvodní nasycovací dávce a po 12 týdnech léčby. Po léčebném období následuje 40 týdnů volitelné bezpečnostní prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, 5400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polsko, 82300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Ruská Federace, 410026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 68507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Česko
      • Hostivice, Česko, 253-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plzen-Bory, Česko, 305 99
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Česko, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Česko, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza RA se začátkem v dospělosti
  • Aktivní RA (alespoň 8/68 citlivých a alespoň 8/66 oteklých kloubů)
  • Screening C-reaktivního proteinu (CRP) >1,2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo screeningová rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) >28 milimetrů za hodinu (mm/h)
  • Zdokumentovaná anamnéza nebo současný pozitivní test na revmatoidní faktor (RF) a/nebo na protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP Ab)
  • Pravidelné užívání methotrexátu (MTX) po dobu alespoň 12 týdnů a stabilní dávka (10 až 25 mg/týden) po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou
  • American College of Rheumatology (ACR) funkční třídy I, II nebo III
  • Schopní a ochotní aplikovat si tabalumab sami (nebo mít asistenta, který bude aplikovat tabalumab) a schopni a ochotni dokončit všechny studijní postupy
  • Je schopen a ochoten nechat si odebrat krev pro farmakokinetický (PK) odběr

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních kortikosteroidů v průměrných denních dávkách >10 miligramů denně (mg/den) prednisonu nebo jeho ekvivalentu během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Injekce jakéhokoli parenterálního (včetně intraartikulárního) kortikosteroidu do 6 týdnů od výchozího stavu
  • již dříve přerušili léčbu biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD) nebo novým lékem, který přerušuje signalizaci cytokinů [například inhibitory Janus kinázy (JAK)] z důvodu nedostatečné účinnosti
  • Účastníci, kteří přerušili biologické DMARDS z jiných důvodů, než je účinnost, nebudou vyloučeni, ale museli tak učinit před výchozím stavem
  • Účastníci, kteří přestali užívat inhibitor JAK pro nedostatečnou účinnost
  • Účastníci, kteří vysadili inhibitor JAK z jiných důvodů, než je účinnost, nebudou vyloučeni, ale museli tak učinit před výchozí hodnotou po dobu 21 dnů.
  • Předchozí závažná reakce na jakoukoli biologickou léčbu, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřijatelné riziko, pokud by se účastnila studie
  • měli nedostatečnou odpověď na léčbu 3 nebo více z následujících DMARD předepsaných samostatně nebo v kombinaci ve schválených dávkách po dobu minimálně 90 dnů: leflunomid, azathioprin, cyklosporin a/nebo sulfasalazin
  • Použití jiných DMARD (například soli zlata, cyklosporin, azathioprin nebo jakákoli jiná imunosupresiva) jiných než MTX, hydroxychlorochin, chlorochin nebo sulfasalazin nebo použití inhibitoru JAK během 8 týdnů před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autoinjektor Tabalumab
Tabalumab 180 miligramů (mg) nasycovací dávka podávaná pomocí autoinjektorů v týdnu 0 jako 2 subkutánní (SC) injekce (každá 90 mg), po nichž následuje 90 mg sc injekce každé 2 týdny (Q2W) až do týdne 12.
Lék: Autoinjektor Tabalumab
SC se podává autoinjektorem
Ostatní jména:
  • LY2127399
Experimentální: Tabalumab předplněná stříkačka
Tabalumab 180 mg nasycovací dávka podávaná pomocí předplněných injekčních stříkaček v týdnu 0 jako 2 SC injekce (každá 90 mg), následované 90 mg SC injekcí Q2W až do týdne 12.
Lék: Tabalumab předplněná stříkačka
Podává se SC předplněnou injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • LY2127399

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace (Cmax) tabalumabu po nasycovací dávce
Časové okno: 4., 7., 9., 11. a 14. den po podání nasycovací dávky
4., 7., 9., 11. a 14. den po podání nasycovací dávky
PK: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do 14 dnů [AUC(0-14)]
Časové okno: 4., 7., 9., 11. a 14. den po podání nasycovací dávky
4., 7., 9., 11. a 14. den po podání nasycovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie na 12týdenní koncový bod v dosažení základní sady American College of Rheumatology (ACR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy ACR
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentní změna indexu American College of Rheumatology (ACR-N) od výchozího k 12týdennímu koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre aktivity onemocnění z výchozího na 12týdenní koncový bod na základě počtu 28 kloubů a hladiny C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu Index respondentů založený na 28 společných počtech (EULAR-28)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků vyvíjejících anti-tabalumabové protilátky
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet selhání operace
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozího skóre v dotazníku pro hodnocení subkutánního podání (SQAAQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Výchozí stav, týden 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14598
  • H9B-MC-BCEF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autoinjektor Tabalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit