Evaluering av Tabalumab ved bruk av auto-injektor eller ferdigfylt sprøyte hos deltakere med revmatoid artritt (RA)
24. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetiske evalueringer av Tabalumab etter subkutan administrering med ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor hos pasienter med revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat
Hensikten med denne studien er å evaluere serumkonsentrasjonen av tabalumab etter administrering ved bruk av enten ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor etter den første startdosen og etter 12 ukers behandling.
Behandlingsperioden etterfølges av 40 uker valgfri sikkerhetsforlengelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Córdoba, Argentina, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Argentina, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Argentina, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 68507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Polen, 82300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hostivice, Tsjekkia, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plzen-Bory, Tsjekkia, 305 99
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende menn eller kvinner ≥18 år
- Diagnose av RA med voksendebut
- Aktiv RA (minst 8/68 ømme og minst 8/66 hovne ledd)
- Screening av C-reaktivt protein (CRP) >1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller en screening erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >28 millimeter per time (mm/time)
- Dokumentert historie med, eller nåværende, positiv revmatoid faktor (RF) og/eller antisyklisk citrullinert peptidantistoff (anti-CCP Ab) test
- Regelmessig bruk av metotreksat (MTX) i minst 12 uker og stabil dose (10 til 25 mg/uke) i minst 8 uker før baseline
- American College of Rheumatology (ACR) funksjonell klasse I, II eller III
- Kan og vil injisere tabalumab alene (eller ha en assistent som vil injisere tabalumab) og i stand og villig til å fullføre alle studieprosedyrer
- Kan og vil ta blodprøver for farmakokinetisk (PK) prøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale kortikosteroider i gjennomsnittlige daglige doser på >10 milligram per dag (mg/dag) av prednison eller tilsvarende innen 6 uker før baseline
- Injeksjon av ethvert parenteralt (inkludert intraartikulært) kortikosteroid innen 6 uker etter baseline
- Har tidligere avbrutt behandling med et biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) eller et nytt legemiddel som avbryter cytokinsignalering [for eksempel Janus kinase (JAK)-hemmere] på grunn av utilstrekkelig effekt
- Deltakere som har seponert biologisk DMARDS av andre grunner enn effekt vil ikke bli ekskludert, men må ha gjort det før baseline
- Deltakere som avbrøt en JAK-hemmer på grunn av manglende effekt
- Deltakere som avbrøt en JAK-hemmer av andre grunner enn effekt vil ikke bli ekskludert, men må ha gjort det før baseline i 21 dager
- Tidligere alvorlig reaksjon på biologisk terapi som, etter etterforskerens mening, ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren hvis han deltok i studien
- Har hatt utilstrekkelig respons på behandling med 3 eller flere av følgende DMARDs foreskrevet alene eller i kombinasjon ved godkjente doser i minimum 90 dager: leflunomid, azatioprin, ciklosporin og/eller sulfasalazin
- Bruk av andre DMARDs (for eksempel gullsalter, cyklosporin, azatioprin eller andre immundempende midler) enn MTX, hydroksyklorokin, klorokin eller sulfasalazin, eller bruk av en JAK-hemmer i de 8 ukene før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tabalumab auto-injektor
Tabalumab 180 milligram (mg) startdose administrert ved bruk av auto-injektorer ved uke 0 som 2 subkutane (SC) injeksjoner (90 mg hver), etterfulgt av en 90 mg SC injeksjon hver 2. uke (Q2W) opp til uke 12.
|
Administrert SC med auto-injektor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tabalumab ferdigfylt sprøyte
Tabalumab 180 mg startdose administrert med forhåndsfylte sprøyter ved uke 0 som 2 SC-injeksjoner (90 mg hver), etterfulgt av en 90 mg SC-injeksjon Q2W opp til uke 12.
|
Administrert SC med ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Tabalumab etter ladedose
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11 og 14 etter administrert startdose
|
Dag 4, 7, 9, 11 og 14 etter administrert startdose
|
|
PK: Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 14 dager [AUC(0-14)]
Tidsramme: Dag 4, 7, 9, 11 og 14 etter administrert startdose
|
Dag 4, 7, 9, 11 og 14 etter administrert startdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til 12-ukers endepunkt for å oppnå kjernesett fra American College of Rheumatology (ACR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR-respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12-ukers endepunkt i American College of Rheumatology (ACR-N) Index
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til 12-ukers endepunkt i sykdomsaktivitetspoeng basert på et 28-leddstall og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) nivå
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår European League Against Rheumatism Responder Index basert på 28-leddets telling (EULAR-28)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-Tabalumab-antistoffer
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Antall operasjonsfeil
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline-score i subkutan administrasjonsvurderingsspørreskjema (SQAAQ)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 8
|
Baseline, uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14598
- H9B-MC-BCEF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .