Оценка табалумаба с использованием автоинъектора или предварительно наполненного шприца у участников с ревматоидным артритом (РА)
24 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетические оценки табалумаба после подкожного введения с помощью предварительно наполненного шприца или автоинъектора у пациентов с ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на метотрексат
Целью данного исследования является оценка концентрации табалумаба в сыворотке после введения с использованием либо предварительно заполненного шприца, либо автоинъектора после начальной нагрузочной дозы и через 12 недель лечения.
За периодом лечения следует дополнительное продление на 40 недель для обеспечения безопасности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Quilmes, Аргентина, B1878DVC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Аргентина, 5400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tucuman, Аргентина, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Польша, 82300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Польша, 20-607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Польша, 60-218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Российская Федерация, 410026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 68507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hostivice, Чехия, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Plzen-Bory, Чехия, 305 99
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Чехия, 140 59
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Чехия, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- Диагностика РА у взрослых
- Активный ревматоидный артрит (не менее 8/68 болезненных и не менее 8/66 опухших суставов)
- Скрининг С-реактивного белка (СРБ) более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или скрининговая скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 28 миллиметров в час (мм/ч)
- Задокументированный анамнез или текущий положительный тест на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP Ab)
- Регулярное использование метотрексата (MTX) в течение не менее 12 недель и стабильной дозы (от 10 до 25 мг в неделю) в течение не менее 8 недель до исходного уровня
- Функциональный класс I, II или III Американского колледжа ревматологии (ACR)
- Способны и готовы вводить табалумаб самостоятельно (или иметь помощника, который будет вводить табалумаб), а также способны и готовы выполнить все процедуры исследования
- Возможность и желание сдать кровь для фармакокинетического (ФК) отбора проб
Критерий исключения:
- Использование пероральных кортикостероидов в средних суточных дозах > 10 миллиграммов в день (мг/день) преднизолона или его эквивалента в течение 6 недель до исходного уровня
- Инъекция любого парентерального (в том числе внутрисуставного) кортикостероида в течение 6 недель от исходного уровня
- Ранее прекратили лечение биологическим противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (DMARD), или новым препаратом, который прерывает передачу сигналов цитокинов [например, ингибиторы янус-киназы (JAK)] из-за недостаточной эффективности.
- Участники, прекратившие прием биологических БПВП по причинам, отличным от эффективности, не будут исключены, но должны сделать это до исходного уровня.
- Участники, прекратившие прием ингибитора JAK из-за отсутствия эффективности
- Участники, прекратившие прием ингибитора JAK по причинам, отличным от эффективности, не будут исключены, но должны сделать это до исходного уровня в течение 21 дня.
- Предыдущая тяжелая реакция на любую биологическую терапию, которая, по мнению исследователя, представляла бы неприемлемый риск для участника, если бы он участвовал в исследовании.
- Имели неадекватный ответ на лечение 3 или более из следующих БПВП, назначаемых отдельно или в комбинации в утвержденных дозах в течение как минимум 90 дней: лефлуномид, азатиоприн, циклоспорин и/или сульфасалазин.
- Использование других DMARD (например, солей золота, циклоспорина, азатиоприна или любых других иммунодепрессантов), кроме метотрексата, гидроксихлорохина, хлорохина или сульфасалазина, или использование ингибитора JAK за 8 недель до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоинжектор табалумаба
Нагрузочная доза табалумаба 180 мг (мг) вводится с помощью автоматических инъекторов на неделе 0 в виде 2 подкожных (п/к) инъекций (каждая по 90 мг), после чего следует подкожная инъекция 90 мг каждые 2 недели (каждые 2 недели) до 12-й недели.
|
Вводится подкожно с помощью автоинъектора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Табалумаб Предварительно заполненный шприц
Нагрузочная доза табалумаба 180 мг вводится с помощью предварительно заполненных шприцев на неделе 0 в виде 2 подкожных инъекций (каждая по 90 мг), после чего следует подкожная инъекция 90 мг каждые 2 недели до 12 недели.
|
Вводится подкожно предварительно заполненным шприцем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) табалумаба после нагрузочной дозы
Временное ограничение: Дни 4, 7, 9, 11 и 14 после введения нагрузочной дозы
|
Дни 4, 7, 9, 11 и 14 после введения нагрузочной дозы
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 14 дней [AUC(0-14)]
Временное ограничение: Дни 4, 7, 9, 11 и 14 после введения нагрузочной дозы
|
Дни 4, 7, 9, 11 и 14 после введения нагрузочной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в достижении основного набора Американского колледжа ревматологии (ACR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников, получивших ответ ACR
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в индексе Американского колледжа ревматологии (ACR-N)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в оценке активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и уровня С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников, достигших индекса респондентов Европейской лиги по борьбе с ревматизмом на основе 28-совместного подсчета (EULAR-28)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Количество участников, разрабатывающих антитела к табалумабу
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Количество сбоев в работе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в опроснике для оценки подкожного введения (SQAAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Исходный уровень, недели 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14598
- H9B-MC-BCEF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .