评估二甲双胍延迟释放在 T2DM 受试者中的 PK 和对葡萄糖和 GI 激素浓度的影响

纳入标准：

1. 在访问 1（筛选）时为 19 至 70（含）岁。

2. 被诊断患有 2 型糖尿病

   • HbA1c 在 6.0 到 9.5%（含）之间，用于控制糖尿病的受试者：

     我。单独饮食和运动，或 ii。 单独使用二甲双胍的稳定方案（第 1 次就诊时至少 2 个月），或 iii. 单独使用 DPP-4 抑制剂的稳定方案（第 1 次就诊时至少 2 个月），或

   • HbA1c 在 6.0 至 8.5%（含）之间，对于使用二甲双胍和 DPP-4 抑制剂的稳定（第 1 次访视时至少 2 个月）组合方案控制糖尿病的受试者。
3. 使用 Crockroft 和 Gault 方程（CrCl = [（140 - 年龄）x 体重，以 kg 为单位）/（血清肌酐 x 72）x（0.85对于女性）[参考。 3].
4. 筛选时的体重指数 (BMI) 为 25.0 至 40.0 kg/m^2（含）。

5. 是男性，还是女性并且满足以下所有条件：

   • 不是母乳喂养
   • 第 1 次访视（筛查）时妊娠试验结果（人绒毛膜促性腺激素，β 亚基）呈阴性（不适用于子宫切除的女性）
   • 手术不育，绝经后，或如果有生育能力，必须在整个研究期间练习并愿意继续练习适当的避孕措施
6. 根据研究者的判断，体格检查没有临床显着异常。
7. 能够理解并愿意遵守协议要求。
8. 如果接受慢性甲状腺药物治疗，则在第 1 次就诊（筛查）之前剂量必须稳定至少 3 个月，并且在第 1 次就诊（筛查）时促甲状腺激素 (TSH) 测试结果必须在正常范围内。

排除标准：

1. 根据研究者的判断，具有可能影响研究参与和/或个人健康的具有临床意义的医疗状况，包括但不限于以下状况：

   • 肝病
   • 肾病
   • 肠胃疾病
   • 除糖尿病外的内分泌失调
   • 心血管疾病
   • 癫痫症
   • 器官移植
   • 慢性感染
2. 在过去 90 天内有任何需要药物治疗的慢性疾病（如果需要，受试者可能会服用急性间歇性非处方药，如泰诺）。
3. 在第 1 次就诊（筛查）后 2 天内接受过任何影响胃 pH 值的药物治疗（处方药或非处方药），包括任何抗酸剂或药物，例如 Rolaids 或 Pepcid。
4. 在第 1 次就诊（筛查）后的 6 个月内接受过任何类型的大手术。
5. 在访问 1（筛选）后的 6 个月内接受过输血。
6. 在访问 1（筛选）后的 3 个月内体重变化 >5 公斤的历史。
7. 有临床实验室测试（临床化学、血液学或尿液分析）异常，而不是糖尿病患者预期的异常，并且由研究者判断为在访问 1（筛选）时具有临床意义。
8. 有生理、心理或历史发现，研究者认为这些发现会使受试者不适合研究。
9. 目前滥用药物或酒精或有滥用史，研究人员认为这会导致个人不遵守研究程序。
10. 在访问 1（筛选）后 2 个月内献血或计划在研究期间献血。
11. 在访问 1（筛选）后 3 个月内使用过胰岛素。
12. 在访问 1（筛选）后的 6 个月内接受过 GLP-1 受体激动剂和/或噻唑烷二酮治疗。
13. 已知对二甲双胍不耐受。
14. 在第 1 次就诊（筛选）后 1 个月（或研究药物的五个半衰期，以较长者为准）内接受过任何研究药物。
15. 已知对研究治疗的任何成分过敏或过敏。
16. 受雇于 Elcelyx Therapeutics, Inc（即公司的雇员、临时合同工或指定人员）。
17. 每天抽超过 10 支香烟，每天抽 2 支雪茄，或每周使用超过 1 罐无烟烟草。