Bedömning av farmakokinetik och effekt på glukos och GI-hormonkoncentrationer av metformin fördröjd frisättning hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

1. Är 19 till 70 (inklusive) år vid besök 1 (screening).

2. Har diagnosen typ 2-diabetes mellitus med

   • HbA1c mellan 6,0 och 9,5 % (inklusive) för patienter som hanterar sin diabetes med:

     i. Enbart kost och träning, eller ii. En stabil regim (minst 2 månader vid besök 1) med enbart metformin, eller iii. En stabil regim (minst 2 månader vid besök 1) med enbart DPP-4-hämmare, ELLER

   • HbA1c mellan 6,0 och 8,5 % (inklusive) för patienter som hanterar sin diabetes med en stabil (minst 2 månader vid besök 1) kombinationsbehandling av metformin och DPP-4-hämmare.
3. Har serumkreatinin under den övre normalgränsen vid besök 1 och en uppskattad kreatininclearance över 80 med Crockroft och Gaults ekvation (CrCl = [(140 - ålder) x kroppsvikt i kg] / (serumkreatinin x 72) x (0,85) för kvinnor) [ref. 3].
4. Har ett body mass index (BMI) på 25,0 till 40,0 kg/m^2 (inklusive) vid screening.

5. Är man eller är kvinna och uppfyller alla följande kriterier:

   • Inte ammar
   • Negativt graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, betasubenhet) vid besök 1 (screening) (gäller inte hysterektomerade kvinnor)
   • Kirurgiskt sterila, postmenopausala, eller om de är i fertil ålder, måste träna och vara villiga att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel under hela studiens varaktighet
6. Har en fysisk undersökning utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt bedömningen av utredaren.
7. Förmåga att förstå och vilja att följa protokollkrav.
8. Vid kronisk farmakologisk behandling med sköldkörteln måste dosen vara stabil i minst 3 månader före besök 1 (screening) och måste ha ett testresultat för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalområdet vid besök 1 (screening).

Exklusions kriterier:

1. Har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller personligt välbefinnande, enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till följande tillstånd:

   • Leversjukdom
   • Njursjukdom
   • Mag-tarmsjukdom
   • Endokrina störningar förutom diabetes
   • Kardiovaskulär sjukdom
   • Anfallsåkomma
   • Organtransplantation
   • Kronisk infektion
2. Har någon kronisk sjukdom som kräver medicinering som har justerats under de senaste 90 dagarna (försökspersoner kan ta akuta intermittenta receptfria läkemedel som Tylenol, om det behövs).
3. Har någon läkemedelsbehandling som påverkar magsäckens pH (receptbelagt eller receptfritt), inklusive eventuella antacida eller mediciner som Rolaids eller Pepcid inom 2 dagar efter besök 1 (screening).
4. Har genomgått en större operation av något slag inom 6 månader efter besök 1 (screening).
5. Har fått en blodtransfusion inom 6 månader efter besök 1 (screening).
6. Har en historik på >5 kg viktförändring inom 3 månader efter besök 1 (screening).
7. Har andra avvikelser från kliniska laboratorietest (klinisk kemi, hematologi eller urinanalys) än de som förväntas hos patienter med diabetes och som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta vid besök 1 (screening).
8. Har fysiska, psykologiska eller historiska fynd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för studien.
9. Missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller har en historia av missbruk som enligt utredarens åsikt skulle leda till att individen inte följer studieprocedurerna.
10. Har donerat blod inom 2 månader efter besök 1 (screening) eller planerar att donera blod under studien.
11. Har använt insulin inom 3 månader efter besök 1 (screening).
12. Har fått GLP-1-receptoragonister och/eller tiazolidindionbehandling inom 6 månader efter besök 1 (screening).
13. Har känt intolerans mot metformin.
14. Har fått något prövningsläkemedel inom 1 månad (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är störst) efter besök 1 (screening).
15. Har känd allergi eller överkänslighet mot någon del av studiebehandlingen.
16. Är anställd av Elcelyx Therapeutics, Inc (det vill säga en anställd, tillfällig kontraktsanställd eller utsedd till företaget).
17. Röker mer än 10 cigaretter per dag, 2 cigarrer per dag, eller använder mer än 1 burk rökfri tobak per vecka.