T2DM을 가진 피험자에서 메트포르민 지연 방출의 포도당 및 GI 호르몬 농도에 대한 PK 및 효과 평가

포함 기준:

1. 방문 1(스크리닝)에서 19세 내지 70세(포괄적)임.

2. 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 경우

   • 당뇨병을 관리하는 피험자의 경우 HbA1c 6.0~9.5%(포함):

     나. 다이어트와 운동 단독, 또는 ii. 메트포르민 단독의 안정적인 요법(방문 1에서 최소 2개월), 또는 iii. DPP-4 억제제 단독의 안정적인 요법(방문 1에서 최소 2개월), 또는

   • 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 안정적인(방문 시 최소 2개월) 병용 요법으로 당뇨병을 관리하는 피험자의 경우 HbA1c 6.0 내지 8.5%(포함).
3. 방문 1에서 정상 상한치 미만의 혈청 크레아티닌 및 Crockroft 및 Gault 방정식(CrCl = [(140 - 연령) x 체중(kg)] / (혈청 크레아티닌 x 72) x (0.85)을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율이 80 이상임 여성의 경우) [참조. 삼].
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 25.0~40.0kg/m^2(포함)입니다.

5. 남성이거나 여성이며 다음 기준을 모두 충족합니다.

   • 모유 수유 아님
   • 방문 1(스크리닝)에서 음성 임신 검사 결과(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 서브유닛)(자궁절제된 여성에게는 적용되지 않음)
   • 외과적 불임, 폐경 후 또는 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하고 계속 실천할 의향이 있어야 합니다.
6. 조사관이 판단하는 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사를 받음.
7. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
8. 만성 갑상선 약리치료를 받고 있는 경우, Visit 1(Screening) 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 하며, Visit 1(Screening) 시 갑상선자극호르몬(TSH) 검사 결과가 정상 범위여야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 참여 및/또는 개인 복지에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가집니다.

   • 간질환
   • 신장 질환
   • 위장병
   • 당뇨병을 제외한 내분비 장애
   • 심혈관 질환
   • 발작 장애
   • 장기 이식
   • 만성 감염
2. 지난 90일 동안 조정된 약물을 필요로 하는 만성 질환이 있습니다(피험자는 필요한 경우 타이레놀과 같은 급성 간헐적 비처방 약물을 복용할 수 있습니다).
3. 방문 1(스크리닝) 2일 이내에 Rolaids 또는 Pepcid와 같은 임의의 제산제 또는 약물을 포함하여 위 pH에 영향을 미치는 임의의 약물 치료(처방 또는 비처방)를 받습니다.
4. 방문 1(선별) 후 6개월 이내에 모든 종류의 대수술을 받았습니다.
5. 방문 1(선별) 6개월 이내에 수혈을 받았습니다.
6. 방문 1(스크리닝)의 3개월 이내에 >5kg 체중 변화의 이력이 있습니다.
7. 당뇨병 대상체에서 예상되고 조사관이 방문 1(스크리닝)에서 임상적으로 유의하다고 판단한 것 이외의 임상 실험실 검사(임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사) 이상을 가짐.
8. 연구자의 의견으로는 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 신체적, 심리적 또는 역사적 발견이 있습니다.
9. 현재 약물이나 알코올을 남용하거나 연구자의 의견으로는 개인이 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 남용 이력이 있습니다.
10. 방문 1(선별) 2개월 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
11. 방문 1(선별) 3개월 이내에 인슐린을 사용했습니다.
12. 방문 1(스크리닝) 6개월 이내에 GLP-1 수용체 효능제 및/또는 티아졸리딘디온 치료를 받았다.
13. 메트포르민에 대한 내약성이 알려져 있습니다.
14. 방문 1(스크리닝)의 1개월(또는 조사 약물의 5개의 반감기 중 더 큰 것) 이내에 임의의 조사 약물을 받았습니다.
15. 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
16. Elcelyx Therapeutics, Inc(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 회사의 피지명인)에 고용되어 있습니다.
17. 하루에 10개비 이상의 담배, 하루에 시가 2개 이상 또는 일주일에 1캔 이상의 무연담배를 사용합니다.