A késleltetett felszabadulású metformin farmakokinetikai és glükóz- és GI-hormonkoncentrációira gyakorolt ​​hatásának értékelése T2DM-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 19-70 éves (beleértve) az 1. látogatáson (Szűrés).

2. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták

   • HbA1c 6,0-9,5% (beleértve) azoknál az alanyoknál, akiknél a cukorbetegség kezelésében a következők állnak fenn:

     én. Diéta és testmozgás egyedül, vagy ii. Stabil adagolási rend (legalább 2 hónap az 1. látogatáskor) önmagában metformin, vagy iii. Stabil adagolási rend (legalább 2 hónap az 1. látogatáskor) önmagában DPP-4 inhibitorral, VAGY

   • HbA1c 6,0-8,5% (beleértve) azoknál az alanyoknál, akik a cukorbetegségüket a metformin és a DPP-4 gátlók stabil (az 1. vizitnél legalább 2 hónapos) kombinációs kezelésével kezelték.
3. A szérum kreatininszintje a normál felső határa alatt van az 1. látogatáskor, és a becsült kreatinin-clearance 80 felett van a Crockroft és Gault egyenlet alapján (CrCl = [(140 - életkor) x testtömeg kg] / (szérum kreatinin x 72) x (0,85) nőstényeknek) [ref. 3].
4. Testtömeg-indexe (BMI) 25,0-40,0 kg/m^2 (beleértve) a szűréskor.

5. Férfi vagy nő, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   • Nem szoptat
   • Negatív terhességi teszt eredménye (humán koriongonadotropin, béta alegység) az 1. vizitnél (szűrés) (nem vonatkozik méheltávolított nőkre)
   • A műtétileg steril, posztmenopauzás vagy fogamzóképes korú személynek gyakorolnia kell, és hajlandónak kell lennie folytatni a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
6. Fizikai vizsgálata a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős eltérések nélkül.
7. Képesség a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
8. Krónikus pajzsmirigyfarmakológiai terápia esetén az adagnak stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig az 1. vizit (szűrés) előtt, és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) teszt eredményének a normál tartományban kell lennie az 1. viziten (Szűrés).

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a személyes jólétet, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan a következő állapotokat:

   • Májbetegség
   • Vesebetegség
   • Emésztőrendszeri betegség
   • Endokrin rendellenességek, kivéve a cukorbetegséget
   • Szív-és érrendszeri betegségek
   • Rohamos zavar
   • Szervátültetés
   • Krónikus fertőzés
2. Van olyan krónikus betegsége, amely gyógyszeres kezelést igényel, és amelyet az elmúlt 90 napban módosítottak (az alanyok akut, időszakos, vény nélkül kapható gyógyszereket, például Tylenolt szedhetnek, ha szükséges).
3. Bármilyen gyógyszeres kezelést kapott, amely befolyásolja a gyomor pH-ját (vényköteles vagy vény nélkül kapható), beleértve az antacidokat vagy gyógyszereket, mint például a Rolaids vagy a Pepcid az 1. látogatást követő 2 napon belül (szűrés).
4. Bármilyen nagy műtéten esett át az 1. látogatást követő 6 hónapon belül (szűrés).
5. Vérátömlesztésben részesült az 1. látogatást követő 6 hónapon belül (szűrés).
6. 5 kg-nál nagyobb súlyváltozást mutatott az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (szűrés).
7. A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati) eltérések mutatkoznak, amelyek eltérnek a cukorbetegségben szenvedő alanyoknál várható eltérésektől, és amelyeket a vizsgáló az 1. viziten (szűrés) klinikailag jelentősnek ítélt.
8. Olyan fizikai, pszichológiai vagy történelmi megállapításokkal rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatra.
9. Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, vagy olyan visszaélést szenvedett el, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezné, hogy az egyén nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak.
10. Az 1. látogatástól (szűrés) számított 2 hónapon belül vért adott, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
11. Inzulint használt az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül (szűrés).
12. GLP-1 receptor agonista és/vagy tiazolidindion kezelésben részesült az 1. látogatástól számított 6 hónapon belül (szűrés).
13. Ismert metformin intoleranciája.
14. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az 1. látogatás (Szűrés) 1 hónapon belül (vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb).
15. Ismert allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
16. Az Elcelyx Therapeutics, Inc. alkalmazásában áll (azaz a vállalat alkalmazottja, ideiglenes szerződéses munkavállalója vagy megbízottja).
17. Több mint 10 cigarettát szív el naponta, 2 szivart naponta, vagy több mint 1 doboz füstmentes dohányt fogyaszt el hetente.