Оценка фармакокинетики и влияния на концентрацию глюкозы и желудочно-кишечного гормона метформина с отсроченным высвобождением у субъектов с СД2

Критерии включения:

1. Возраст от 19 до 70 (включительно) лет на момент визита 1 (скрининг).

2. Диагноз: сахарный диабет 2 типа с

   • HbA1c от 6,0 до 9,5% (включительно) для субъектов, ведущих диабет с:

     я. Только диета и физические упражнения, или ii. Стабильный режим (минимум 2 месяца на визите 1) монотерапии метформином или iii. Стабильный режим (минимум 2 месяца на визите 1) монотерапии ингибитором ДПП-4, ИЛИ

   • HbA1c от 6,0 до 8,5% (включительно) для субъектов, лечащих диабет с помощью стабильного (минимум 2 месяца на визите 1) комбинированного режима метформина и ингибиторов ДПП-4.
3. Имеет креатинин сыворотки ниже верхней границы нормы на визите 1 и расчетный клиренс креатинина выше 80 по уравнению Крокрофта и Голта (CrCl = [(140 - возраст) x масса тела в кг] / (креатинин сыворотки x 72) x (0,85). для женщин) [исх. 3].
4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 40,0 кг/м^2 (включительно) при скрининге.

5. Является мужчиной или женщиной и соответствует всем следующим критериям:

   • Не кормление грудью
   • Отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица) при визите 1 (скрининг) (не относится к женщинам после гистерэктомии)
   • Хирургически стерильные, постменопаузальные или детородные лица должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
6. Имеет физикальное обследование без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя.
7. Понимание и готовность соблюдать требования протокола.
8. При хронической фармакологической терапии щитовидной железы доза должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг) и результат теста на тиреотропный гормон (ТТГ) должен быть в пределах нормы на визите 1 (скрининг).

Критерий исключения:

1. Имеет клинически значимое заболевание, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или личное благополучие, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, следующие состояния:

   • Заболевание печени
   • Почечная болезнь
   • Желудочно-кишечные заболевания
   • Эндокринные расстройства, кроме диабета
   • Сердечно-сосудистые заболевания
   • Эпилепсия
   • Трансплантация органов
   • Хроническая инфекция
2. Имеются какие-либо хронические заболевания, требующие медикаментозного лечения, которые были скорректированы за последние 90 дней (субъекты могут при необходимости периодически принимать безрецептурные препараты, такие как тайленол).
3. Получает какое-либо медикаментозное лечение, влияющее на pH желудка (по рецепту или без рецепта), включая любые антациды или лекарства, такие как Rolaids или Pepcid, в течение 2 дней после визита 1 (скрининг).
4. Перенесла серьезную операцию любого рода в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг).
5. Получил переливание крови в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг).
6. Имеет в анамнезе изменение веса более чем на 5 кг в течение 3 месяцев после визита 1 (скрининг).
7. Имеет клинические лабораторные тесты (клиническая химия, гематология или анализ мочи), отличные от тех, которые ожидаются у субъектов с диабетом и оцениваются исследователем как клинически значимые при посещении 1 (скрининг).
8. Имеет физические, психологические или исторические данные, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.
9. В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотреблений, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что человек не будет соблюдать процедуры исследования.
10. Сдал кровь в течение 2 месяцев после визита 1 (скрининг) или планирует сдать кровь во время исследования.
11. Использовал инсулин в течение 3 месяцев после визита 1 (скрининг).
12. Получал лечение агонистами рецептора GLP-1 и/или тиазолидиндионом в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг).
13. Известны случаи непереносимости метформина.
14. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца (или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) после визита 1 (скрининг).
15. Известные аллергии или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лечения.
16. Работает в Elcelyx Therapeutics, Inc (то есть является сотрудником, временным работником по контракту или уполномоченным лицом компании).
17. Курит более 10 сигарет в день, 2 сигары в день или использует более 1 банки бездымного табака в неделю.