Ocena farmakokinetyki i wpływu metforminy o opóźnionym uwalnianiu na stężenie glukozy i hormonów przewodu pokarmowego u pacjentów z T2DM

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku od 19 do 70 lat (włącznie) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).

2. Zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 2

   • HbA1c między 6,0 a 9,5% (włącznie) u osób leczących cukrzycę za pomocą:

     I. Tylko dieta i ćwiczenia lub ii. Stabilny schemat (minimum 2 miesiące podczas wizyty 1) samej metforminy lub iii. Stabilny schemat (minimum 2 miesiące podczas wizyty 1) samego inhibitora DPP-4, LUB

   • HbA1c od 6,0 ​​do 8,5% (włącznie) u pacjentów leczonych z cukrzycą stabilnym (minimum 2 miesiące na wizycie 1) schematem skojarzonym metforminy i inhibitorów DPP-4.
3. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej górnej granicy normy podczas wizyty 1 i szacowany klirens kreatyniny powyżej 80 na podstawie równania Crockrofta i Gaulta (CrCl = [(140 - wiek) x masa ciała w kg] / (kreatynina w surowicy x 72) x (0,85) dla kobiet) [ref. 3].
4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 40,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.

5. Jest mężczyzną lub kobietą i spełnia wszystkie poniższe kryteria:

   • Nie karmienie piersią
   • Negatywny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) (nie dotyczy kobiet po histerektomii)
   • Chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie lub w wieku rozrodczym musi praktykować i być gotowym do kontynuowania stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
6. W badaniu przedmiotowym nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza.
7. Zdolność zrozumienia i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
8. W przypadku przewlekłej terapii farmakologicznej tarczycy, dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe), a wynik badania hormonu tyreotropowego (TSH) musi być w normie podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe).

Kryteria wyłączenia:

1. Ma klinicznie istotny stan chorobowy, który według oceny badacza może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie, w tym między innymi następujące schorzenia:

   • Choroba wątroby
   • Choroba nerek
   • Choroba żołądkowo-jelitowa
   • Zaburzenia endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy
   • Choroba sercowo-naczyniowa
   • Zaburzenie napadowe
   • Transplantacja narządów
   • Przewlekła infekcja
2. Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą leczenia, które zostało dostosowane w ciągu ostatnich 90 dni (pacjenci mogą w razie potrzeby przyjmować doraźne, przerywane leki dostępne bez recepty, takie jak Tylenol).
3. Czy stosowano leczenie farmakologiczne, które wpływa na pH żołądka (na receptę lub bez recepty), w tym leki zobojętniające sok żołądkowy lub leki, takie jak Rolaids lub Pepcid, w ciągu 2 dni od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
4. Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
5. Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
6. Ma historię zmiany wagi >5 kg w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
7. Ma nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia lub analiza moczu) inne niż te oczekiwane u pacjentów z cukrzycą i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
8. Ma fizyczne, psychologiczne lub historyczne odkrycia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania.
9. Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii badacza spowodowałoby, że dana osoba nie przestrzega procedur badania.
10. Oddawał krew w ciągu 2 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub planuje oddać krew w trakcie badania.
11. Stosował insulinę w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
12. Otrzymał leczenie agonistami receptora GLP-1 i/lub tiazolidynodionem w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
13. Znana nietolerancja metforminy.
14. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
15. Stwierdzono alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
16. Jest zatrudniony przez Elcelyx Therapeutics, Inc (czyli pracownik, pracownik tymczasowy lub osoba wyznaczona przez firmę).
17. Pali więcej niż 10 papierosów dziennie, 2 cygara dziennie lub zużywa więcej niż 1 puszkę tytoniu bezdymnego tygodniowo.