Vurdere farmakokinetikken og effekten på glukose og GI-hormonkonsentrasjoner av metformin forsinket frigjøring hos personer med T2DM

Inklusjonskriterier:

1. Er 19 til 70 (inkludert) år gammel ved besøk 1 (screening).

2. Er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus med

   • HbA1c mellom 6,0 og 9,5 % (inkludert) for personer som behandler sin diabetes med:

     Jeg. Kosthold og trening alene, eller ii. Et stabilt regime (minst 2 måneder ved besøk 1) med metformin alene, eller iii. Et stabilt regime (minst 2 måneder ved besøk 1) med DPP-4-hemmer alene, ELLER

   • HbA1c mellom 6,0 og 8,5 % (inklusive) for personer som behandler sin diabetes med et stabilt (minimum 2 måneder ved besøk 1) kombinasjonsregime av metformin og DPP-4-hemmere.
3. Har serumkreatinin under den øvre normalgrensen ved besøk 1 og en estimert kreatininclearance over 80 ved bruk av Crockroft og Gault-ligningen (CrCl = [(140 - alder) x kroppsvekt i kg] / (serumkreatinin x 72) x (0,85) for kvinner) [ref. 3].
4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 40,0 kg/m^2 (inkludert) ved screening.

5. Er mann eller kvinne og oppfyller alle følgende kriterier:

   • Ikke ammer
   • Negativt resultat av graviditetstest (humant koriongonadotropin, beta-underenhet) ved besøk 1 (screening) (gjelder ikke hysterektomiserte kvinner)
   • Kirurgisk steril, postmenopausal, eller hvis den er i fertil alder, må øve og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon under hele studiens varighet
6. Har en fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante abnormiteter som bedømt av etterforskeren.
7. Evne til å forstå og vilje til å følge protokollkrav.
8. Ved kronisk farmakologisk behandling med skjoldbruskkjertelen, må dosen være stabil i minst 3 måneder før besøk 1 (screening), og må ha thyreoideastimulerende hormon (TSH) testresultat i normalområdet ved besøk 1 (screening).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære, som bedømt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til følgende forhold:

   • Leversykdom
   • Nyresykdom
   • Gastrointestinal sykdom
   • Endokrin lidelse unntatt diabetes
   • Hjerte-og karsykdommer
   • Anfall lidelse
   • Organtransplantasjon
   • Kronisk infeksjon
2. Har en kronisk sykdom som krever medisiner som har blitt justert i løpet av de siste 90 dagene (personene kan ta akutte, intermitterende reseptfrie medisiner som Tylenol, om nødvendig).
3. Har noen medikamentell behandling som påvirker gastrisk pH (reseptbelagt eller reseptfritt), inkludert syrenøytraliserende midler eller medisiner som Rolaids eller Pepcid innen 2 dager etter besøk 1 (screening).
4. Har hatt større operasjoner av noe slag innen 6 måneder etter Besøk 1 (Screening).
5. Har mottatt blodoverføring innen 6 måneder etter besøk 1 (screening).
6. Har en historikk på >5 kg vektendring innen 3 måneder etter besøk 1 (screening).
7. Har andre kliniske laboratorieprøver (klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse) abnormiteter enn de som forventes hos personer med diabetes og som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikante ved besøk 1 (screening).
8. Har fysiske, psykologiske eller historiske funn som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for studien.
9. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med misbruk som etter etterforskerens mening vil føre til at individet ikke overholder studieprosedyrene.
10. Har donert blod innen 2 måneder etter besøk 1 (screening) eller planlegger å donere blod under studien.
11. Har brukt insulin innen 3 måneder etter besøk 1 (screening).
12. Har mottatt GLP-1-reseptoragonister og/eller tiazolidindionbehandling innen 6 måneder etter besøk 1 (screening).
13. Har kjent intoleranse mot metformin.
14. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 1 måned (eller fem halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er størst) etter besøk 1 (screening).
15. Har kjent allergi eller overfølsomhet for noen komponent i studiebehandlingen.
16. Er ansatt av Elcelyx Therapeutics, Inc (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt av selskapet).
17. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag, 2 sigarer per dag, eller bruker mer enn 1 boks røykfri tobakk per uke.