T2DM患者におけるメトホルミン遅延放出のPKとグルコースおよびGIホルモン濃度への影響の評価

包含基準:

1. 訪問 1 (スクリーニング) の時点で 19 ～ 70 歳 (両端を含む) である。

2. 2型糖尿病と診断されている

   • 以下の方法で糖尿病を管理している被験者の HbA1c が 6.0 ～ 9.5% (両端値を含む):

     私。食事と運動だけ、または ii． メトホルミン単独の安定したレジメン（来院１で最低２ヶ月）、または ｉｉｉ． DPP-4 阻害剤単独の安定したレジメン（来院 1 で最低 2 か月）、または

   • メトホルミンとDPP-4阻害剤の安定した併用療法（来院1で最低2か月）で糖尿病を管理している被験者のHbA1cが6.0〜8.5％（両端値を含む）である。
3. 来院1時の血清クレアチニンが正常上限値を下回っており、CrockroftとGaultの式を使用した推定クレアチニンクリアランスが80を超えている（CrCl = [(140 - 年齢) x 体重kg] / (血清クレアチニン x 72) x (0.85)女性の場合）[参照。 3]。
4. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 25.0 ～ 40.0 kg/m^2 (両端を含む) である。

5. 男性、または女性であり、次の基準をすべて満たしていること。

   • 授乳していない
   • 訪問1（スクリーニング）での妊娠検査結果（ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータサブユニット）が陰性（子宮摘出女性には適用されない）
   • 外科的不妊症、閉経後、または妊娠の可能性がある場合は、研究期間全体を通じて適切な避妊を実践し、継続する意欲がなければなりません。
6. 研究者が判断した臨床的に重大な異常がないと身体検査を受けている。
7. プロトコルの要件を理解し、遵守する意欲。
8. 慢性甲状腺薬物療法を受けている場合、用量は来院 1 (スクリーニング) までの少なくとも 3 か月間安定していなければならず、来院 1 (スクリーニング) での甲状腺刺激ホルモン (TSH) 検査結果が正常範囲内でなければなりません。

除外基準:

1. 研究者によって判断された、研究への参加および/または個人の健康に影響を与える可能性がある臨床的に重大な病状を患っている。これには以下の病状が含まれますが、これらに限定されません。

   • 肝臓病
   • 腎臓病
   • 消化器疾患
   • 糖尿病を除く内分泌疾患
   • 循環器疾患
   • 発作性障害
   • 臓器移植
   • 慢性感染症
2. 過去90日間に調整された投薬を必要とする慢性疾患を患っている（必要に応じて、被験者はタイレノールなどの急性断続的な市販薬を服用してもよい）。
3. -訪問1（スクリーニング）から2日以内に、ロレイドやペプシドなどの制酸薬や薬剤を含む、胃のpHに影響を与える薬物治療（処方箋または市販薬）を受けている。
4. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内に何らかの大手術を受けたことがある。
5. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内に輸血を受けている。
6. 訪問1（スクリーニング）から3か月以内に5kgを超える体重変化の履歴がある。
7. -糖尿病患者に予想される異常以外の臨床検査（臨床化学、血液学、または尿検査）異常があり、訪問1（スクリーニング）で臨床的に重要であると研究者によって判断された。
8. 研究者が被験者を研究に不適当と判断する身体的、心理的、または歴史的所見がある。
9. 現在薬物またはアルコールを乱用している、または研究者の意見によると、その人が研究手順に従わなくなるであろう乱用歴がある。
10. 1回目の訪問（スクリーニング）から2か月以内に献血を行ったことがある、または研究中に献血を計画している。
11. 訪問1（スクリーニング）から3か月以内にインスリンを使用したことがある。
12. -来院1（スクリーニング）から6か月以内にGLP-1受容体アゴニストおよび/またはチアゾリジンジオン治療を受けている。
13. メトホルミンに対する不耐症が知られている。
14. -訪問1（スクリーニング）から1か月以内（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬を投与されている。
15. 研究治療の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある。
16. Elcelyx Therapeutics, Inc に雇用されている (つまり、従業員、臨時契約社員、または会社の被指名者)。
17. 1日あたり紙巻きタバコを10本以上、1日あたり葉巻を2本以上吸うか、または週に1缶以上の無煙タバコを使用する。