Évaluation de la pharmacocinétique et de l'effet sur les concentrations de glucose et d'hormones gastro-intestinales de la metformine à libération retardée chez les sujets atteints de DT2

Critère d'intégration:

1. A entre 19 et 70 ans (inclus) lors de la visite 1 (dépistage).

2. Est diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 avec

   • HbA1c entre 6,0 et 9,5% (inclus) pour les sujets gérant leur diabète avec :

     je. Régime et exercice seuls, ou ii. Un régime stable (minimum de 2 mois à la visite 1) de metformine seule, ou iii. Un régime stable (minimum de 2 mois à la visite 1) d'inhibiteur de la DPP-4 seul, OU

   • HbA1c entre 6,0 et 8,5 % (inclus) pour les sujets gérant leur diabète avec un régime combiné stable (minimum de 2 mois à la visite 1) de metformine et d'inhibiteurs de la DPP-4.
3. A une créatinine sérique inférieure à la limite supérieure de la normale lors de la visite 1 et une clairance de la créatinine estimée supérieure à 80 en utilisant l'équation de Crockroft et Gault (ClCr = [(140 - âge) x poids corporel en kg] / (créatinine sérique x 72) x (0,85 pour les femmes) [réf. 3].
4. A un indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 à 40,0 kg/m^2 (inclus) lors du dépistage.

5. Est un homme ou est une femme et répond à tous les critères suivants :

   • Ne pas allaiter
   • Résultat négatif du test de grossesse (gonadotrophine chorionique humaine, sous-unité bêta) lors de la visite 1 (dépistage) (ne s'applique pas aux femmes hystérectomisées)
   • Chirurgicalement stérile, ménopausée ou en âge de procréer, doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer le contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude
6. A un examen physique sans anomalies cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.
7. Capacité à comprendre et volonté de respecter les exigences du protocole.
8. Si vous suivez un traitement pharmacologique thyroïdien chronique, la dose doit être stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage) et le résultat du test de la thyréostimuline (TSH) doit être dans la plage normale lors de la visite 1 (dépistage).

Critère d'exclusion:

1. A une condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel, tel que jugé par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :

   • Maladie hépatique
   • Maladie rénale
   • Maladie gastro-intestinale
   • Trouble endocrinien sauf diabète
   • Maladie cardiovasculaire
   • Trouble épileptique
   • Transplantation d'organe
   • Infection chronique
2. A une maladie chronique nécessitant des médicaments qui ont été ajustés au cours des 90 derniers jours (les sujets peuvent prendre des médicaments en vente libre intermittents aigus tels que Tylenol, si nécessaire).
3. A un traitement médicamenteux qui affecte le pH gastrique (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des antiacides ou des médicaments tels que Rolaids ou Pepcid dans les 2 jours suivant la visite 1 (dépistage).
4. A subi une intervention chirurgicale majeure de quelque nature que ce soit dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage).
5. A reçu une transfusion sanguine dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage).
6. A des antécédents de changement de poids > 5 kg dans les 3 mois suivant la visite 1 (dépistage).
7. A des anomalies des tests de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine) autres que celles attendues chez les sujets diabétiques et jugées par l'investigateur comme cliniquement significatives lors de la visite 1 (dépistage).
8. A une découverte physique, psychologique ou historique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude.
9. Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool ou a des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient l'individu non conforme aux procédures de l'étude.
10. A donné du sang dans les 2 mois suivant la visite 1 (dépistage) ou envisage de donner du sang pendant l'étude.
11. A utilisé de l'insuline dans les 3 mois suivant la visite 1 (dépistage).
12. A reçu des agonistes des récepteurs GLP-1 et/ou un traitement à la thiazolidinedione dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage).
13. A une intolérance connue à la metformine.
14. A reçu un médicament expérimental dans le mois 1 (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus grande) de la visite 1 (dépistage).
15. A des allergies ou une hypersensibilité connues à l'un des composants du traitement à l'étude.
16. Est employé par Elcelyx Therapeutics, Inc (c'est-à-dire un employé, un travailleur temporaire ou une personne désignée par l'entreprise).
17. Fume plus de 10 cigarettes par jour, 2 cigares par jour ou utilise plus d'une canette de tabac sans fumée par semaine.