Hodnocení PK a účinku na koncentrace glukózy a GI hormonu metforminu s opožděným uvolňováním u subjektů s T2DM

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku 19 až 70 let (včetně) při návštěvě 1 (promítání).

2. Je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu s

   • HbA1c mezi 6,0 až 9,5 % (včetně) pro subjekty, které zvládají svůj diabetes s:

     i. Samotná dieta a cvičení nebo ii. Stabilní režim (minimálně 2 měsíce při návštěvě 1) samotného metforminu nebo iii. Stabilní režim (minimálně 2 měsíce při návštěvě 1) samotného inhibitoru DPP-4, OR

   • HbA1c mezi 6,0 až 8,5 % (včetně) pro subjekty zvládající svůj diabetes stabilním (minimálně 2 měsíce při návštěvě 1) kombinovaným režimem metforminu a inhibitorů DPP-4.
3. Má sérový kreatinin pod horní hranicí normálu při návštěvě 1 a odhadovanou clearance kreatininu nad 80 pomocí Crockroftovy a Gaultovy rovnice (CrCl = [(140 - věk) x tělesná hmotnost v kg] / (sérový kreatinin x 72) x (0,85 pro ženy) [ref. 3].
4. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 40,0 kg/m^2 (včetně).

5. Je muž nebo žena a splňuje všechna následující kritéria:

   • Ne kojení
   • Negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka) při návštěvě 1 (screening) (nevztahuje se na ženy po hysterektomii)
   • Chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo v případě, že může otěhotnět, musí praktikovat a být ochoten pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce po celou dobu trvání studie.
6. Má fyzikální vyšetření bez klinicky významných abnormalit podle posouzení zkoušejícího.
7. Schopnost porozumět a ochota dodržovat požadavky protokolu.
8. Pokud jste na chronické farmakologické léčbě štítné žlázy, dávka musí být stabilní alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (screening) a musí mít výsledek testu tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) v normálním rozmezí při návštěvě 1 (screening).

Kritéria vyloučení:

1. Má klinicky významný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu, mimo jiné včetně následujících stavů:

   • Onemocnění jater
   • Nemoc ledvin
   • Gastrointestinální onemocnění
   • Endokrinní porucha kromě cukrovky
   • Kardiovaskulární onemocnění
   • Záchvatová porucha
   • Transplantace orgánů
   • Chronická infekce
2. Má jakékoli chronické onemocnění vyžadující léčbu, která byla v posledních 90 dnech upravena (subjekty mohou v případě potřeby užívat akutní intermitentní volně prodejné léky, jako je Tylenol).
3. Má jakoukoli medikamentózní léčbu, která ovlivňuje pH žaludku (na předpis nebo volně prodejný), včetně jakýchkoli antacidů nebo léků, jako jsou Rolaids nebo Pepcid do 2 dnů od návštěvy 1 (screening).
4. Prodělal velký chirurgický zákrok jakéhokoli druhu do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening).
5. Dostal krevní transfuzi do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening).
6. Má v anamnéze změnu hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců od návštěvy 1 (screening).
7. Má abnormality klinických laboratorních testů (klinická chemie, hematologie nebo analýza moči) jiné než ty, které se očekávají u subjektů s diabetem a které výzkumník posoudil jako klinicky významné při návštěvě 1 (screening).
8. Má fyzický, psychologický nebo historický nález, který by podle názoru vyšetřovatele způsobil, že subjekt není vhodný pro studii.
9. V současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo má v anamnéze zneužívání, které by podle názoru výzkumníka způsobilo, že jednotlivec nedodržuje postupy studie.
10. Daroval krev do 2 měsíců od návštěvy 1 (screening) nebo plánuje darovat krev během studie.
11. Použil inzulín do 3 měsíců od návštěvy 1 (screening).
12. Byl léčen agonisty receptoru GLP-1 a/nebo thiazolidindionem během 6 měsíců od návštěvy 1 (screening).
13. Známá nesnášenlivost metforminu.
14. Dostal jakýkoli zkoumaný lék během 1 měsíce (nebo pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, který je větší) návštěvy 1 (screening).
15. Má známou alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
16. Je zaměstnán společností Elcelyx Therapeutics, Inc (to je zaměstnanec, zaměstnanec na dobu určitou nebo zástupce společnosti).
17. Kouří více než 10 cigaret denně, 2 doutníky denně nebo používá více než 1 plechovku bezdýmného tabáku za týden.