Evaluación de la farmacocinética y el efecto sobre las concentraciones de glucosa y hormonas gastrointestinales de metformina de liberación retardada en sujetos con DM2

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 19 y 70 años (inclusive) en la visita 1 (detección).

2. Es diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 con

   • HbA1c entre 6,0 y 9,5 % (inclusive) para sujetos que controlan su diabetes con:

     i. Dieta y ejercicio solos, o ii. Un régimen estable (mínimo de 2 meses en la Visita 1) de metformina sola, o iii. Un régimen estable (mínimo de 2 meses en la Visita 1) de inhibidor DPP-4 solo, O

   • HbA1c entre 6,0 y 8,5 % (inclusive) para sujetos que controlan su diabetes con un régimen combinado estable (mínimo de 2 meses en la Visita 1) de metformina e inhibidores de la DPP-4.
3. Tiene creatinina sérica por debajo del límite superior de lo normal en la Visita 1 y un aclaramiento de creatinina estimado por encima de 80 utilizando la ecuación de Crockroft y Gault (CrCl = [(140 - edad) x peso corporal en kg] / (creatinina sérica x 72) x (0,85 para mujeres) [ref. 3].
4. Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 40,0 kg/m^2 (inclusive) en la selección.

5. Es hombre o es mujer y cumple con todos los siguientes criterios:

   • no amamantar
   • Resultado negativo de la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana, subunidad beta) en la visita 1 (detección) (no aplicable a mujeres histerectomizadas)
   • Las personas estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o en edad fértil deben practicar y estar dispuestas a seguir practicando un control de la natalidad apropiado durante toda la duración del estudio.
6. Tiene un examen físico sin anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador.
7. Capacidad de comprensión y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo.
8. Si recibe terapia farmacológica crónica de la tiroides, la dosis debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección) y debe tener un resultado de la prueba de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango normal en la visita 1 (detección).

Criterio de exclusión:

1. Tiene una condición médica clínicamente significativa que podría afectar potencialmente la participación en el estudio y/o el bienestar personal, según lo juzgue el investigador, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones:

   • Enfermedad hepática
   • Enfermedad renal
   • Enfermedad gastrointestinal
   • Trastorno endocrino excepto diabetes
   • Enfermedad cardiovascular
   • Trastorno convulsivo
   • Transplante de organo
   • Infección crónica
2. Tiene alguna enfermedad crónica que requiera medicación que se haya ajustado en los últimos 90 días (los sujetos pueden tomar medicamentos de venta libre intermitentes agudos como Tylenol, si es necesario).
3. Tiene algún tratamiento farmacológico que afecte el pH gástrico (recetado o de venta libre), incluidos antiácidos o medicamentos como Rolaids o Pepcid dentro de los 2 días de la visita 1 (detección).
4. Se ha sometido a una cirugía mayor de cualquier tipo dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 (detección).
5. Ha recibido una transfusión de sangre dentro de los 6 meses de la visita 1 (detección).
6. Tiene un historial de cambio de peso de >5 kg dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1 (detección).
7. Tiene anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología o análisis de orina) distintas de las esperadas en sujetos con diabetes y consideradas clínicamente significativas por el investigador en la visita 1 (detección).
8. Tiene un hallazgo físico, psicológico o histórico que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
9. Actualmente abusa de las drogas o el alcohol o tiene un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que la persona no cumpliera con los procedimientos del estudio.
10. Ha donado sangre dentro de los 2 meses anteriores a la visita 1 (detección) o planea donar sangre durante el estudio.
11. Ha usado insulina dentro de los 3 meses de la visita 1 (detección).
12. Ha recibido agonistas del receptor de GLP-1 y/o tratamiento con tiazolidinediona dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 (detección).
13. Tiene intolerancia conocida a la metformina.
14. Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes (o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea mayor) de la visita 1 (detección).
15. Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento del estudio.
16. Es empleado de Elcelyx Therapeutics, Inc (es decir, un empleado, un trabajador con contrato temporal o una persona designada por la empresa).
17. Fuma más de 10 cigarrillos por día, 2 cigarros por día o usa más de 1 lata de tabaco sin humo por semana.