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评估 C13-URA 呼吸测试套件在消化不良受试者中的初步性能的第 2 阶段研究

2019年4月1日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

13C-尿嘧啶呼气试验与 99m锝硫胶体胃排空显像评估消化不良受试者正常和延迟胃排空时间的多中心、开放标签比较研究

本研究是一项多中心、开放标签比较研究，旨在评估这种 13C-尿嘧啶 GEBT 的初步性能，以检查其识别受试者异常（延迟）胃排空率的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

两组（胃排空正常和胃排空延迟（胃轻瘫））中的每组将招募大约相等数量的受试者，以完成每组至少 10 名受试者。

在访问 1 时，将首先使用包含 500 uCi 99mTc 硫胶体的固体测试餐，通过闪烁扫描术调查受试者的胃排空率。 其次，在第 2 次访视时，分别使用含有 500 uCi 99mTc 硫胶体和 100 mg 13C-尿嘧啶的半固体测试餐，同时通过闪烁扫描仪和 13C-尿嘧啶 GEBT 研究受试者的胃排空率。将进行比较在访问 1 和访问 2 中获得的结果之间以及访问 2 期间获得的数据的比较，以评估 13C-尿嘧啶 GEBT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 [范围为 18.0 至 33.0 kg/m2
  • 有任何上消化道症状的受试者
  • 稳定的肌酐

排除标准：

  • 已知消化性溃疡或胃癌的病史。
  • 胃手术或切除史
  • 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
  • 酗酒或吸毒史
  • 具有临床意义的胃肠道、心血管、中枢神经系统、肝脏或肾脏疾病的病史或存在；或其他条件
  • 饮食失调史
  • 研究者认为具有临床意义的心电图异常病史或存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：13C-尿嘧啶和99mTc硫胶体
受试者将食用含有 500 uCi 99mTc 硫胶体和 100 mg 13C-尿嘧啶的半固体测试餐。
药品：13C-尿嘧啶
PO，含有 100 毫克 13C-尿嘧啶的半固体测试餐。 进行呼吸测试。
其他名称：
  • C13-URA
药品：99mTc硫胶体
PO，含有 500 uCi 99mTc 硫胶体的固体测试餐。 执行闪烁扫描仪。
其他名称：
  • 锝 Tc 99m 硫胶体注射液
实验性的：99mTc硫胶体
受试者将食用含有 500 uCi 99mTc 硫胶体的固体测试餐。
药品：99mTc硫胶体
PO，含有 500 uCi 99mTc 硫胶体的固体测试餐。 执行闪烁扫描仪。
其他名称：
  • 锝 Tc 99m 硫胶体注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过期的 13CO2 浓度
大体时间：6个小时
呼气试验可获得呼出的 13CO2 浓度。 这些值将计算为 Re(t)[B] 半固体：在 t、t1/2 时胃中半固体测试餐的剩余 (%)[B] 半固体：半固体测试餐排空一半的时间, tlag[B] semi-solid：半固体试验餐的滞后时间。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆和尿液中 13C-尿嘧啶及其主要代谢物的浓度
大体时间：6个小时
13C-尿嘧啶及其主要代谢物 DHU 和 UPA 的 PK 参数，包括 AUCt、AUC∞、Cmax、tmax、λz 和 t1/2,z，将根据 13C-尿嘧啶及其代谢物的血浆和尿浓度进行计算, 和 expired 13CO2-excretion, 根据呼出的 13CO2 浓度计算
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Covance

调查人员

  • 研究主任：Kimiyoshi Sudoh、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月1日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URA-12-001

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