Estudio de fase 2 para evaluar el rendimiento preliminar del kit de prueba de aliento C13-URA en sujetos dispépticos
1 de abril de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de comparación abierto y multicéntrico de una prueba de aliento con 13C-uracilo versus gammagrafía de vaciado gástrico con 99mtecnecio con coloide de azufre para evaluar el tiempo de vaciado gástrico normal y retrasado en sujetos dispépticos
Este estudio es un estudio de comparación abierto y multicéntrico y tuvo como objetivo evaluar el rendimiento preliminar de este GEBT de 13C-uracilo para examinar su capacidad de identificar tasas de vaciado gástrico anormales (retrasadas) en sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el mismo número de sujetos se inscribirá en cada uno de los 2 grupos (con vaciado gástrico normal y con vaciamiento gástrico retardado (gastroparesia)) para completar al menos 10 sujetos por grupo.
En primer lugar, se investigarán las tasas de vaciado gástrico de los sujetos mediante gammagrafía utilizando la Comida de prueba sólida que contiene 500 uCi de 99mTc de coloide de azufre en la Visita 1. En segundo lugar, se investigarán las tasas de vaciado gástrico de los sujetos mediante gammagrafía y 13C-uracilo GEBT simultáneamente utilizando la comida de prueba semisólida que contiene 500 uCi de 99mTc de coloide de azufre y 100 mg de 13C-uracilo, respectivamente, en la Visita 2. Se realizará una comparación entre los resultados obtenidos en las Visitas 1 y 2 junto con una comparación de los datos obtenidos durante la Visita 2 para la evaluación de la GEBT con 13C-uracilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal [el rango es de 18,0 a 33,0 kg/m2
- Sujetos con cualquier síntoma GI superior
- Creatinina estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de úlceras pépticas conocidas o cáncer de estómago.
- Antecedentes de cirugía o resección de estómago.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Antecedentes o presencia de enfermedad GI, cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática o renal clínicamente significativa; u otras condiciones
- Historial de trastornos alimentarios.
- Historia o presencia de un ECG anormal, que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 13C-uracilo y 99mTc coloide de azufre
Los sujetos consumirán la comida de prueba semisólida que contiene 500 uCi de 99mTc de coloide de azufre y 100 mg de 13C-uracilo.
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PO, la comida de prueba semisólida que contiene 100 mg de 13C-uracilo.
Realice la prueba de aliento.
Otros nombres:
PO, la comida de prueba sólida que contiene 500 uCi de 99mTc de coloide de azufre.
Realice la gammagrafía.
Otros nombres:
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Experimental: Coloide de azufre 99mTc
Los sujetos consumirán la comida de prueba sólida que contiene 500 uCi de 99mTc de coloide de azufre.
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PO, la comida de prueba sólida que contiene 500 uCi de 99mTc de coloide de azufre.
Realice la gammagrafía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones expiradas de 13CO2
Periodo de tiempo: 6 horas
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Las concentraciones de 13CO2 espiradas se obtienen de la prueba de aliento.
Los valores se calcularán para Re(t)[B] semisólido: restante (%) de la comida de prueba semisólida en el estómago en t, t1/2[B] semisólido: tiempo de vaciado medio de la comida de prueba semisólida , y tlag[B] semisólido: tiempo de retraso de la comida de prueba semisólida.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de 13C-uracilo y sus principales metabolitos en plasma y orina
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los parámetros farmacocinéticos de 13C-uracilo y sus principales metabolitos, DHU y UPA, incluidos AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz y t1/2,z, se calcularán en función de la concentración plasmática y urinaria de 13C-uracilo y sus metabolitos. , y excreción de 13CO2 expirado, que se calculó en función de las concentraciones de 13CO2 expirado
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URA-12-001
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