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Phase-2-Studie zur Bewertung der vorläufigen Leistung des C13-URA-Atemtestkits bei dyspeptischen Patienten

1. April 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Vergleichsstudie eines 13C-Uracil-Atemtests im Vergleich zur 99mTechnetium-Schwefelkolloid-Magenentleerungsszintigraphie zur Bewertung der normalen und verzögerten Magenentleerungszeit bei dyspeptischen Patienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Vergleichsstudie mit dem Ziel, die vorläufige Leistung dieses 13C-Uracil-GEBT zu bewerten, um seine Fähigkeit zur Identifizierung abnormaler (verzögerter) Magenentleerungsraten bei Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jede der beiden Gruppen (mit normaler Magenentleerung und mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)) werden ungefähr gleich viele Probanden aufgenommen, um mindestens 10 Probanden pro Gruppe zu vervollständigen.

Die Magenentleerungsraten der Probanden werden zunächst durch Szintigraphie unter Verwendung der festen Testmahlzeit mit 500 uCi 99mTc-Schwefelkolloid bei Besuch 1 untersucht. Zweitens werden die Magenentleerungsraten der Probanden durch Szintigraphie und 13C-Uracil-GEBT untersucht gleichzeitig unter Verwendung der halbfesten Testmahlzeit, die 500 uCi 99mTc-Schwefelkolloid bzw. 100 mg 13C-Uracil enthält, bei Besuch 2. Es wird ein Vergleich durchgeführt zwischen den bei den Besuchen 1 und 2 erhaltenen Ergebnissen sowie einem Vergleich der bei Besuch 2 erhaltenen Daten zur Bewertung des 13C-Uracil-GEBT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index [Bereich liegt zwischen 18,0 und 33,0 kg/m2
  • Personen mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Stabiles Kreatinin

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter Magengeschwüre oder Magenkrebs.
  • Vorgeschichte einer Magenoperation oder -resektion
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfer genehmigt
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, zentralen Nervensystem-, Leber- oder Nierenerkrankung; oder andere Bedingungen
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13C-Uracil und 99mTc Schwefelkolloid
Die Probanden nehmen die halbfeste Testmahlzeit zu sich, die 500 uCi 99mTc-Schwefelkolloid und 100 mg 13C-Uracil enthält.
Arzneimittel: 13C-Uracil
PO, das halbfeste Testmehl mit 100 mg 13C-Uracil. Führen Sie den Atemtest durch.
Andere Namen:
  • C13-URA
Arzneimittel: 99mTc Schwefelkolloid
PO, das feste Testmehl mit 500 uCi 99mTc Schwefelkolloid. Führen Sie die Szintigraphie durch.
Andere Namen:
  • Technetium Tc 99m Schwefelkolloid-Injektion
Experimental: 99mTc Schwefelkolloid
Die Probanden nehmen die feste Testmahlzeit zu sich, die 500 uCi 99mTc-Schwefelkolloid enthält.
Arzneimittel: 99mTc Schwefelkolloid
PO, das feste Testmehl mit 500 uCi 99mTc Schwefelkolloid. Führen Sie die Szintigraphie durch.
Andere Namen:
  • Technetium Tc 99m Schwefelkolloid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgelaufene 13CO2-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die abgelaufenen 13CO2-Konzentrationen werden durch Atemtests ermittelt. Die Werte werden zu Re(t)[B] halbfest: verbleibende (%) der halbfesten Testmahlzeit im Magen bei t, t1/2[B] halbfest: halbe Entleerungszeit der halbfesten Testmahlzeit berechnet und tlag[B] halbfest: Verzögerungszeit der halbfesten Testmahlzeit.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von 13C-Uracil und seinen Hauptmetaboliten in Plasma und Urin
Zeitfenster: 6 Stunden
PK-Parameter von 13C-Uracil und seinen Hauptmetaboliten DHU und UPA, einschließlich AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz und t1/2,z, werden basierend auf der Plasma- und Urinkonzentration für 13C-Uracil und seine Metaboliten berechnet und abgelaufene 13CO2-Ausscheidung, die auf Basis der abgelaufenen 13CO2-Konzentrationen berechnet wurde
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Studienleiter: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URA-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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