Fase 2-onderzoek om de voorlopige prestaties van de C13-URA-ademtestkit bij dyspeptische proefpersonen te evalueren
1 april 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label vergelijkend onderzoek in meerdere centra van een 13C-uracil-ademtest versus 99m Technetium Sulphur Colloid-maagledigingsscintigrafie om de normale en vertraagde maagledigingstijd bij dyspeptische proefpersonen te evalueren
Deze studie is een multi-center, open-label vergelijkingsstudie en had tot doel de voorlopige prestaties van deze 13C-uracil GEBT te evalueren om het vermogen ervan te onderzoeken om abnormale (vertraagde) maagledigingssnelheden bij proefpersonen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer evenveel proefpersonen worden ingeschreven in elk van de 2 groepen (met normale maaglediging en met vertraagde maaglediging (gastroparese)) om ten minste 10 proefpersonen per groep te voltooien.
De proefpersonen zullen eerst hun maagledigingssnelheid laten onderzoeken door middel van scintigrafie met behulp van de vaste testmaaltijd die 500 uCi 99mTc zwavelcolloïde bevat bij bezoek 1. Ten tweede zullen de proefpersonen hun maagledigingssnelheid laten onderzoeken door middel van scintigrafie en 13C-uracil GEBT gelijktijdig met behulp van de halfvaste testmaaltijd die respectievelijk 500 uCi 99mTc zwavelcolloïde en 100 mg 13C-uracil bevat bij bezoek 2. Er zal een vergelijking worden gemaakt. tussen de resultaten verkregen bij Bezoeken 1 en 2 samen met een vergelijking van de gegevens verkregen tijdens Bezoek 2 voor evaluatie van de 13C-uracil GEBT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index [bereik is 18,0 tot 33,0 kg/m2
- Proefpersonen met symptomen van de bovenste GI
- Stabiel creatinine
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bekende maagzweren of maagkanker.
- Geschiedenis van een maagoperatie of -resectie
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever- of nieraandoeningen; of andere voorwaarden
- Geschiedenis van eetstoornissen
- Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 13C-uracil en 99mTc zwavelcolloïde
Proefpersonen zullen de halfvaste testmaaltijd consumeren die 500 uCi 99mTc zwavelcolloïde en 100 mg 13C-uracil bevat.
|
PO, de halfvaste testmaaltijd met 100 mg 13C-uracil.
Voer de ademtest uit.
Andere namen:
PO, de vaste testmaaltijd met 500 uCi 99mTc zwavelcolloïde.
Voer de scintigrafie uit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 99mTc zwavelcolloïde
Proefpersonen consumeren de vaste testmaaltijd die 500 uCi 99mTc zwavelcolloïde bevat.
|
PO, de vaste testmaaltijd met 500 uCi 99mTc zwavelcolloïde.
Voer de scintigrafie uit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlopen 13CO2-concentraties
Tijdsspanne: 6 uur
|
Verlopen 13CO2-concentraties worden verkregen uit een ademtest.
De waarden worden berekend als Re(t)[B] semi-vast: resterende (%) halfvaste testmaaltijd in maag op t, t1/2[B] halfvast: halve ledigingstijd van halfvaste testmaaltijd , en tlag[B] halfvast: vertragingstijd van halfvaste testmaaltijd.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van 13C-uracil en zijn belangrijkste metabolieten in plasma en urine
Tijdsspanne: 6 uur
|
PK-parameters van 13C-uracil en zijn belangrijkste metabolieten, DHU en UPA, inclusief AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz en t1/2,z, zullen worden berekend op basis van plasma- en urineconcentraties voor 13C-uracil en zijn metabolieten , en vervallen 13CO2-excretie, die wordt berekend op basis van vervallen 13CO2-concentraties
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URA-12-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .