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Studio di fase 2 per valutare le prestazioni preliminari del kit per il test del respiro C13-URA in soggetti dispeptici

1 aprile 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo multicentrico in aperto di un test respiratorio con 13C-uracile rispetto a una scintigrafia di svuotamento gastrico con tecnezio e zolfo colloidale per valutare il tempo di svuotamento gastrico normale e ritardato in soggetti dispeptici

Questo studio è uno studio comparativo multicentrico in aperto e mira a valutare le prestazioni preliminari di questo GEBT 13C-uracile per esaminare le sue capacità di identificare tassi di svuotamento gastrico anormali (ritardati) nei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero approssimativamente uguale di soggetti sarà arruolato in ciascuno dei 2 gruppi (con svuotamento gastrico normale e con svuotamento gastrico ritardato (gastroparesi)) per completare almeno 10 soggetti per gruppo.

I soggetti verranno prima esaminati mediante scintigrafia i loro tassi di svuotamento gastrico utilizzando il Solid Test Meal contenente 500 uCi 99mTc colloide di zolfo alla Visita 1. In secondo luogo, i soggetti avranno i loro tassi di svuotamento gastrico studiati mediante scintigrafia e 13C-uracile GEBT simultaneamente utilizzando il pasto di prova semi solido contenente rispettivamente 500 uCi 99mTc colloide di zolfo e 100 mg di 13C-uracile, alla visita 2. Verrà effettuato un confronto tra i risultati ottenuti alle Visite 1 e 2 insieme ad un confronto dei dati ottenuti durante la Visita 2 per la valutazione del 13C-uracil GEBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea [l'intervallo è compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2
  • Soggetti con qualsiasi sintomo gastrointestinale superiore
  • Creatinina stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di ulcera peptica nota o cancro allo stomaco.
  • Storia di intervento chirurgico allo stomaco o resezione
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, epatiche o renali clinicamente significative; o altre condizioni
  • Storia dei disturbi alimentari
  • Anamnesi o presenza di un ECG anormale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 13C-uracile e colloide di zolfo 99mTc
I soggetti consumeranno il pasto di prova semisolido contenente 500 uCi 99mTc colloide di zolfo e 100 mg di 13C-uracile.
Droga: 13C-uracile
PO, il pasto di prova semisolido contenente 100 mg di 13C-uracile. Eseguire il test del respiro.
Altri nomi:
  • C13-URA
Droga: Colloide di zolfo 99mTc
PO, il pasto di prova solido contenente 500 uCi 99mTc colloide di zolfo. Eseguire la scintigrafia.
Altri nomi:
  • Iniezione di colloide di zolfo di tecnezio Tc 99m
Sperimentale: Colloide di zolfo 99mTc
I soggetti consumeranno il pasto di prova solido contenente 500 uCi 99mTc colloide di zolfo.
Droga: Colloide di zolfo 99mTc
PO, il pasto di prova solido contenente 500 uCi 99mTc colloide di zolfo. Eseguire la scintigrafia.
Altri nomi:
  • Iniezione di colloide di zolfo di tecnezio Tc 99m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di 13CO2 scadute
Lasso di tempo: 6 ore
Le concentrazioni di 13CO2 scadute sono ottenute dal test del respiro. I valori saranno calcolati su Re(t)[B] semisolido: rimanente (%) del pasto di prova semisolido nello stomaco a t, t1/2[B] semisolido: metà del tempo di svuotamento del pasto di prova semisolido , e tlag[B] semisolido: ritardo del pasto di prova semisolido.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di 13C-uracile e dei suoi principali metaboliti nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: 6 ore
I parametri farmacocinetici di 13C-uracile e dei suoi principali metaboliti, DHU e UPA, inclusi AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz e t1/2,z, saranno calcolati sulla base della concentrazione plasmatica e urinaria di 13C-uracile e dei suoi metaboliti , e l'escrezione di 13CO2 scaduta, calcolata in base alle concentrazioni di 13CO2 scaduta
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URA-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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