Étude de phase 2 pour évaluer les performances préliminaires du kit de test respiratoire C13-URA chez des sujets dyspeptiques
1 avril 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de comparaison multicentrique et ouverte d'un test respiratoire à l'uracile 13C par rapport à une scintigraphie de vidange gastrique au colloïde de soufre 99mTechnetium pour évaluer le temps de vidange gastrique normal et retardé chez des sujets dyspeptiques
Cette étude est une étude de comparaison multicentrique en ouvert et visait à évaluer les performances préliminaires de ce GEBT 13C-uracile pour examiner ses capacités à identifier les taux de vidange gastrique anormaux (retardés) chez les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre approximativement égal de sujets sera inscrit dans chacun des 2 groupes (avec vidange gastrique normale et avec vidange gastrique retardée (gastroparésie)) pour compléter au moins 10 sujets par groupe.
Les sujets verront d'abord leurs taux de vidange gastrique étudiés par scintigraphie à l'aide du Solid Test Meal contenant 500 uCi de colloïde de soufre 99mTc lors de la visite 1. Deuxièmement, les sujets verront leurs taux de vidange gastrique étudiés par scintigraphie et 13C-uracile GEBT en utilisant simultanément le repas test semi-solide contenant 500 uCi 99mTc colloïde de soufre et 100 mg de 13C-uracile, respectivement, lors de la visite 2. Une comparaison sera faite entre les résultats obtenus lors des visites 1 et 2 ainsi qu'une comparaison des données obtenues lors de la visite 2 pour l'évaluation du 13C-uracile GEBT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle [plage de 18,0 à 33,0 kg/m2
- Sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs
- Créatinine stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'ulcères peptiques ou de cancer de l'estomac.
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, du système nerveux central, hépatiques ou rénales cliniquement significatives ; ou d'autres conditions
- Antécédents de troubles alimentaires
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colloïde de soufre 13C-uracile et 99mTc
Les sujets consommeront le repas test semi-solide contenant 500 uCi de colloïde de soufre 99mTc et 100 mg de 13C-uracile.
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PO, le repas test semi-solide contenant 100 mg de 13C-uracile .
Effectuez le test respiratoire.
Autres noms:
PO, le repas test solide contenant 500 uCi de colloïde de soufre 99mTc.
Effectuez la scintigraphie.
Autres noms:
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Expérimental: Colloïde de soufre 99mTc
Les sujets consommeront le repas test solide contenant 500 uCi de colloïde de soufre 99mTc.
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PO, le repas test solide contenant 500 uCi de colloïde de soufre 99mTc.
Effectuez la scintigraphie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de 13CO2 expiré
Délai: 6 heures
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Les concentrations de 13CO2 expiré sont obtenues à partir d'un test respiratoire.
Les valeurs seront calculées en Re(t)[B] semi-solide : reste (%) du repas test semi-solide dans l'estomac à t, t1/2[B] semi-solide : temps de demi-vidange du repas test semi-solide , et tlag[B] semi-solide : temps de latence du repas test semi-solide.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de 13C-uracile et de ses principaux métabolites dans le plasma et l'urine
Délai: 6 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques du 13C-uracile et de ses principaux métabolites, DHU et UPA, y compris AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz et t1/2,z, seront calculés en fonction des concentrations plasmatiques et urinaires du 13C-uracile et de ses métabolites , et l'excrétion de 13CO2 expiré, calculée sur la base des concentrations de 13CO2 expiré
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URA-12-001
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