Estudo de Fase 2 para avaliar o desempenho preliminar do kit de teste respiratório C13-URA em indivíduos dispépticos
1 de abril de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de comparação multicêntrico e aberto de um teste respiratório com 13C-uracil versus cintilografia de esvaziamento gástrico com colóide de enxofre com 99mtecnécio para avaliar o tempo de esvaziamento gástrico normal e tardio em indivíduos dispépticos
Este estudo é um estudo de comparação multicêntrico, aberto e teve como objetivo avaliar o desempenho preliminar deste 13C-uracil GEBT para examinar suas habilidades de identificar taxas anormais (atrasadas) de esvaziamento gástrico em indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Números aproximadamente iguais de indivíduos serão inscritos em cada um dos 2 grupos (com esvaziamento gástrico normal e com esvaziamento gástrico retardado (gastroparesia)) para completar pelo menos 10 indivíduos por grupo.
Os indivíduos terão primeiro suas taxas de esvaziamento gástrico investigadas por cintilografia usando a Refeição de Teste Sólida contendo 500 uCi 99mTc colóide de enxofre na Visita 1. Em segundo lugar, os indivíduos terão suas taxas de esvaziamento gástrico investigadas por cintilografia e 13C-uracil GEBT simultaneamente usando a Refeição Teste Semisólida contendo 500 uCi 99mTc colóide de enxofre e 100 mg de 13C-uracil, respectivamente, na Visita 2. Uma comparação será feita entre os resultados obtidos nas Visitas 1 e 2 juntamente com uma comparação dos dados obtidos na Visita 2 para avaliação do 13C-uracil GEBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal [intervalo é de 18,0 a 33,0 kg/m2
- Indivíduos com quaisquer sintomas gastrointestinais superiores
- Creatinina estável
Critério de exclusão:
- História de úlcera péptica conhecida ou câncer de estômago.
- História de cirurgia ou ressecção do estômago
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
- História de alcoolismo ou abuso de drogas
- História ou presença de doença GI, cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática ou renal clinicamente significativa; ou outras condições
- Histórico de transtornos alimentares
- História ou presença de um ECG anormal, que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 13C-uracilo e colóide de enxofre 99mTc
Os indivíduos consumirão a refeição de teste semi-sólida contendo 500 uCi colóide de enxofre 99mTc e 100 mg de 13C-uracilo.
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PO, a Refeição de Teste Semi-sólida contendo 100 mg de 13C-uracilo.
Faça o Teste de Respiração.
Outros nomes:
PO, a Refeição de Teste Sólida contendo 500 uCi 99mTc colóide de enxofre.
Realize a Cintilografia.
Outros nomes:
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Experimental: Colóide de enxofre 99mTc
Os indivíduos consumirão a Refeição de Teste Sólida contendo 500 uCi 99mTc colóide de enxofre.
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PO, a Refeição de Teste Sólida contendo 500 uCi 99mTc colóide de enxofre.
Realize a Cintilografia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações expiradas de 13CO2
Prazo: 6 horas
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As concentrações expiradas de 13CO2 são obtidas a partir do teste respiratório.
Os valores serão calculados para Re(t)[B] semi-sólido: restante (%) da refeição teste semi-sólida no estômago em t, t1/2[B] semi-sólido: metade do tempo de esvaziamento da refeição teste semi-sólida , e tlag[B] semi-sólido: tempo de atraso da refeição de teste semi-sólida.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de 13C-uracil e seus principais metabólitos no plasma e na urina
Prazo: 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos de 13C-uracil e seus principais metabólitos, DHU e UPA, incluindo AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz e t1/2,z, serão calculados com base na concentração plasmática e urinária de 13C-uracil e seus metabólitos , e excreção de 13CO2 expirado, calculada com base nas concentrações de 13CO2 expirado
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URA-12-001
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