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소화불량 대상자에서 C13-URA 호흡 테스트 키트의 예비 성능을 평가하기 위한 2상 연구

2019년 4월 1일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

소화불량 대상자의 정상 및 지연된 위배출 시간을 평가하기 위한 13C-우라실 호흡 검사 대 99m테크네튬 유황 콜로이드 위배출 신티그래피의 다기관 공개 라벨 비교 연구

이 연구는 다중 센터, 공개 라벨 비교 연구이며 이 13C-우라실 GEBT의 예비 성능을 평가하여 피험자의 비정상적인(지연된) 위 배출 속도를 식별하는 능력을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹당 적어도 10명의 피험자를 완료하기 위해 대략 동일한 수의 피험자가 2개의 그룹(정상 위 배출 및 지연된 위 배출(위마비)) 각각에 등록될 것입니다.

피험자들은 먼저 방문 1에서 500uCi 99mTc 황 콜로이드를 포함하는 고체 시험 식사를 사용하여 신티그래피에 의해 위배출률을 조사할 것입니다. 두 번째로, 피험자는 방문 2에서 각각 500 uCi 99mTc 황 콜로이드 및 100 mg 13C-우라실을 함유하는 반고형 시험 식사를 사용하여 신티그래피 및 13C-우라실 GEBT에 의해 위배출률을 조사할 것입니다. 비교가 이루어질 것입니다. 13C-우라실 GEBT의 평가를 위해 방문 2 동안 얻은 데이터의 비교와 함께 방문 1 및 2에서 얻은 결과 사이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수[범위는 18.0~33.0kg/m2
  • 상부 GI 증상이 있는 피험자
  • 안정적인 크레아티닌

제외 기준:

  • 알려진 소화성 궤양 또는 위암의 병력.
  • 위 수술 또는 절제의 역사
  • 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
  • 임상적으로 유의한 GI, 심혈관, 중추 신경계, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재; 또는 기타 조건
  • 섭식 장애의 역사
  • 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 13C-우라실 및 99mTc 황 콜로이드
피험자는 500uCi 99mTc 황 콜로이드와 100mg의 13C-우라실이 포함된 반고체 시험 식사를 섭취합니다.
의약품: 13C-우라실
PO, 100mg의 13C-우라실을 함유하는 반고체 시험 식사. 호흡 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
  • C13-우라
의약품: 99mTc 유황 콜로이드
PO, 500 uCi 99mTc 유황 콜로이드를 포함하는 고체 테스트 식사. 신티그래피를 수행합니다.
다른 이름들:
  • Technetium Tc 99m 유황 콜로이드 주입
실험적: 99mTc 유황 콜로이드
피험자는 500 uCi 99mTc 유황 콜로이드가 포함된 고체 시험 식사를 섭취합니다.
의약품: 99mTc 유황 콜로이드
PO, 500 uCi 99mTc 유황 콜로이드를 포함하는 고체 테스트 식사. 신티그래피를 수행합니다.
다른 이름들:
  • Technetium Tc 99m 유황 콜로이드 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만료된 13CO2 농도
기간: 6 시간
만료된 13CO2 농도는 호흡 테스트에서 얻습니다. 값은 다음과 같이 계산됩니다. Re(t)[B] 반고체: t, t1/2[B]에서 위의 반고체 시험 식사의 나머지(%) 반고체: 반고체 시험 식사의 반 비움 시간 , 및 tlag[B] 반고체: 반고체 시험 식사의 지체 시간.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 소변 내 13C-우라실 및 주요 대사물의 농도
기간: 6 시간
AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz 및 t1/2,z를 포함하는 13C-우라실 및 그 주요 대사체 DHU 및 UPA의 PK 매개변수는 13C-우라실 및 그 대사체에 대한 혈장 및 소변 농도를 기반으로 계산됩니다. 만료된 13CO2 농도를 기준으로 계산된 만료된 13CO2-배설량
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Covance

수사관

  • 연구 책임자: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URA-12-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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