Исследование фазы 2 для оценки предварительных характеристик набора дыхательных тестов C13-URA у пациентов с диспепсией
1 апреля 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое сравнительное исследование дыхательного теста с 13C-урацилом и сцинтиграфии опорожнения желудка с коллоидным раствором серы 99m для оценки нормального и замедленного времени опорожнения желудка у пациентов с диспепсией
Это исследование является многоцентровым открытым сравнительным исследованием и направлено на оценку предварительной эффективности этого 13C-урацилового GEBT для изучения его способности выявлять аномальные (задержанные) скорости опорожнения желудка у субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно равное количество субъектов будет включено в каждую из 2 групп (с нормальным опорожнением желудка и с замедленным опорожнением желудка (гастропарезом)) для заполнения не менее 10 субъектов в группе.
Сначала у субъектов будет исследована скорость опорожнения желудка с помощью сцинтиграфии с использованием твердой тестовой пищи, содержащей 500 мкКи коллоида серы 99mTc, при посещении 1. Во-вторых, у испытуемых будут исследовать скорость опорожнения желудка с помощью сцинтиграфии и GEBT с 13C-урацилом одновременно с использованием полутвердой тестовой пищи, содержащей 500 мкКи коллоида серы 99mTc и 100 мг 13C-урацила, соответственно, во время визита 2. Будет проведено сравнение. между результатами, полученными при визитах 1 и 2, и сравнением данных, полученных во время визита 2, для оценки 13C-урациловой GEBT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела [диапазон от 18,0 до 33,0 кг/м2
- Субъекты с любыми симптомами верхних отделов ЖКТ
- Стабильный креатинин
Критерий исключения:
- Известные пептические язвы или рак желудка в анамнезе.
- История операции или резекции желудка
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
- История алкоголизма или наркомании
- История или наличие клинически значимых заболеваний желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, печени или почек; или другие условия
- История расстройств пищевого поведения
- Наличие в анамнезе или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 13C-урацил и коллоид серы 99mTc
Субъекты будут потреблять полутвердую тестовую еду, содержащую 500 мкКи коллоида серы 99mTc и 100 мг 13C-урацила.
|
PO, полутвердая тестовая пища, содержащая 100 мг 13C-урацила.
Выполните Дыхательный Тест.
Другие имена:
PO, твердая тестовая пища, содержащая 500 мкКи коллоида серы 99mTc.
Выполните сцинтиграфию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коллоид серы 99mTc
Субъекты будут потреблять твердую тестовую еду, содержащую 500 мкКи коллоида серы 99mTc.
|
PO, твердая тестовая пища, содержащая 500 мкКи коллоида серы 99mTc.
Выполните сцинтиграфию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации 13CO2 с истекшим сроком годности
Временное ограничение: 6 часов
|
Концентрация 13CO2 в выдыхаемом воздухе определяется по дыхательному тесту.
Значения будут рассчитываться как Re(t)[B] полутвердый: остаток (%) полутвердого тестового продукта в желудке при t, t1/2[B] полутвердый: время опорожнения полутвердого тестового продукта наполовину. , и tlag[B] полутвердый: время запаздывания полутвердой тестовой муки.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация 13С-урацила и его основных метаболитов в плазме и моче
Временное ограничение: 6 часов
|
PK-параметры 13C-урацила и его основных метаболитов, DHU и UPA, включая AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz и t1/2,z, будут рассчитываться на основе концентрации 13C-урацила и его метаболитов в плазме и моче. , и экскреция 13CO2 в выдыхаемом воздухе, рассчитанная на основе концентрации 13CO2 в выдыхаемом воздухе.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URA-12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .