Fas 2-studie för att utvärdera den preliminära prestandan av C13-URA andningstestsatsen hos dyspeptiska personer
1 april 2019 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, öppen jämförelsestudie av ett 13C-uracil-andningstest versus 99m Technetium Svavelkolloid gastrisk tömningsscintigrafi för att utvärdera normal och fördröjd gastrisk tömningstid hos dyspeptiska personer
Denna studie är en multicenter, öppen jämförelsestudie och syftar till att utvärdera den preliminära prestandan hos denna 13C-uracil GEBT för att undersöka dess förmåga att identifiera onormala (fördröjda) magtömningshastigheter hos försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär lika många försökspersoner kommer att registreras i var och en av de två grupperna (med normal magtömning och med fördröjd magtömning (gastropares)) för att slutföra minst 10 försökspersoner per grupp.
Försökspersonerna kommer först att få sina magtömningshastigheter undersökta med scintigrafi med hjälp av Solid Test Meal innehållande 500 uCi 99mTc svavelkolloid vid besök 1. För det andra kommer försökspersonerna att få sina magtömningshastigheter undersökta med scintigrafi och 13C-uracil GEBT samtidigt med användning av Semi solid Test Meal innehållande 500 uCi 99mTc svavelkolloid respektive 100 mg 13C-uracil vid besök 2. En jämförelse kommer att göras. mellan resultaten som erhölls vid besök 1 och 2 tillsammans med en jämförelse av data som erhölls under besök 2 för utvärdering av 13C-uracil GEBT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex [intervall är 18,0 till 33,0 kg/m2
- Försökspersoner med några symtom på övre GI
- Stabilt kreatinin
Exklusions kriterier:
- Historik av kända magsår eller magcancer.
- Historik av magoperationer eller resektion
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant GI, kardiovaskulär sjukdom, centrala nervsystemet, lever- eller njursjukdom; eller andra villkor
- Historik om ätstörningar
- Historik eller förekomst av ett onormalt EKG, som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 13C-uracil och 99mTc svavelkolloid
Försökspersonerna kommer att konsumera den halvfasta testmåltiden som innehåller 500 uCi 99mTc svavelkolloid och 100 mg 13C-uracil.
|
PO, det halvfasta testmjölet som innehåller 100 mg 13C-uracil.
Utför andningstestet.
Andra namn:
PO, Solid Test Meal som innehåller 500 uCi 99mTc svavelkolloid.
Utför scintigrafin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 99mTc svavelkolloid
Försökspersonerna kommer att konsumera fast testmåltid som innehåller 500 uCi 99mTc svavelkolloid.
|
PO, Solid Test Meal som innehåller 500 uCi 99mTc svavelkolloid.
Utför scintigrafin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utgångna 13CO2-koncentrationer
Tidsram: 6 timmar
|
Utgångna 13CO2-koncentrationer erhålls från utandningstest.
Värdena kommer att beräknas till Re(t)[B] halvfast: återstående (%) av halvfast testmjöl i magen vid t, t1/2[B] halvfast: halv tömningstid för halvfast testmjöl , och tlag[B] halvfast: fördröjningstid för halvfast testmåltid.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av 13C-uracil och dess huvudmetaboliter i plasma och urin
Tidsram: 6 timmar
|
PK-parametrar för 13C-uracil och dess huvudmetaboliter, DHU och UPA, inklusive AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz och t1/2,z, kommer att beräknas baserat på plasma- och urinkoncentrationen för 13C-uracil och dess metaboliter , och utgången 13CO2-utsöndring, som beräknas baserat på utgångna 13CO2-koncentrationer
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URA-12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .