消化不良患者におけるC13-URA呼気検査キットの予備性能を評価する第2相研究
2019年4月1日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
消化不良患者の正常な胃排出時間と遅延した胃排出時間を評価するための、13C-ウラシル呼気検査と99mテクネチウム硫黄コロイド胃排出シンチグラフィーの多施設非盲検比較研究
この研究は多施設共同の非盲検比較研究であり、この 13C-ウラシル GEBT の予備的な性能を評価して、被験者の異常な（遅延した）胃内容排出速度を特定する能力を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ほぼ同数の被験者を２つのグループ（正常な胃排出と遅延胃排出（胃不全麻痺））のそれぞれに登録し、各グループ当たり少なくとも１０人の被験者を完了させる。
被験者はまず、来院 1 時に 500 uCi 99mTc 硫黄コロイドを含む固体試験食を使用してシンチグラフィーによって胃内容排出率を調査されます。 第二に、被験者は来院 2 時に、それぞれ 500 uCi 99mTc 硫黄コロイドと 100 mg の 13C-ウラシルを含む半固体試験食を使用して、シンチグラフィーと 13C-ウラシル GEBT によって胃排出率を同時に調査されます。比較が行われます。 13C-ウラシル GEBT の評価のため、訪問 1 と訪問 2 で得られた結果の比較、および訪問 2 で得られたデータの比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI [範囲は 18.0 ～ 33.0 kg/m2
- 上部消化管症状のある被験者
- 安定したクレアチニン
除外基準:
- 既知の消化性潰瘍または胃がんの病歴。
- 胃の手術または切除の既往
- -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 臨床的に重大な胃腸疾患、心血管疾患、中枢神経系疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の病歴または存在。またはその他の条件
- 摂食障害の歴史
- 研究者の意見では、臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：13C-ウラシルおよび99mTc硫黄コロイド
被験者は、500uCiの99mTc硫黄コロイドと100mgの13C-ウラシルを含む半固体試験食を摂取します。
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PO、13C-ウラシル 100 mg を含む半固体試験食。
呼気テストを実行します。
他の名前：
PO、500 uCi 99mTc 硫黄コロイドを含む固体試験食。
シンチグラフィーを実行します。
他の名前：
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実験的：99mTc硫黄コロイド
被験者は、500 uCi 99mTc 硫黄コロイドを含む固体試験食を摂取します。
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PO、500 uCi 99mTc 硫黄コロイドを含む固体試験食。
シンチグラフィーを実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期限切れの 13CO2 濃度
時間枠：6時間
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呼気後の 13CO2 濃度は呼気検査から得られます。
値は Re(t)[B] 半固体: t、t1/2 における胃内の半固体試験食の残存率 (%) [B] 半固体: 半固体試験食の半分の排出時間に計算されます。 、および tlag[B] semi-solid: 半固体試験食の遅延時間。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および尿中の 13C-ウラシルおよびその主要代謝産物の濃度
時間枠：6時間
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13C-ウラシルとその主要代謝産物であるDHUおよびUPA（AUCt、AUC∞、Cmax、tmax、λz、t1/2,zを含む）のPKパラメーターは、13C-ウラシルとその代謝産物の血漿および尿濃度に基づいて計算されます。 、および呼気後 13CO2 排出量（呼気後 13CO2 濃度に基づいて計算）
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kimiyoshi Sudoh、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URA-12-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13C-ウラシルの臨床試験
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)募集
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British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel Research Institute募集
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集
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Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering... と他の協力者募集