Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse til evaluering af den foreløbige ydeevne af C13-URA-åndedrætstestsættet i dyspeptiske forsøgspersoner

1. april 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, åben-label sammenligningsundersøgelse af en 13C-uracil-åndedrætstest versus 99m Technetium Svovlkolloid gastrisk tømningsscintigrafi for at evaluere normal og forsinket gastrisk tømningstid hos dyspeptiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er en multicenter, åben-label sammenligningsundersøgelse og havde til formål at evaluere den foreløbige ydeevne af denne 13C-uracil GEBT for at undersøge dens evner til at identificere unormale (forsinkede) mavetømningshastigheder hos forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omtrent lige mange forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver af de 2 grupper (med normal gastrisk tømning og med forsinket gastrisk tømning (gastroparese)) for at fuldføre mindst 10 forsøgspersoner pr. gruppe.

Forsøgspersonerne vil først få deres mavetømningshastigheder undersøgt ved scintigrafi ved brug af Solid Test Meal indeholdende 500 uCi 99mTc svovlkolloid ved besøg 1. For det andet vil forsøgspersonerne få deres mavetømningshastigheder undersøgt ved scintigrafi og 13C-uracil GEBT samtidigt ved brug af Semi solid Test Meal indeholdende henholdsvis 500 uCi 99mTc svovlkolloid og 100 mg 13C-uracil ved besøg 2. Der vil blive foretaget en sammenligning. mellem resultaterne opnået ved besøg 1 og 2 sammen med en sammenligning af data opnået under besøg 2 til evaluering af 13C-uracil GEBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index [interval er 18,0 til 33,0 kg/m2
  • Personer med eventuelle øvre GI-symptomer
  • Stabil kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendte mavesår eller mavekræft.
  • Anamnese med mavekirurgi eller resektion
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af investigator
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant GI, kardiovaskulær, centralnervesystem, lever- eller nyresygdom; eller andre forhold
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13C-uracil og 99mTc svovlkolloid
Forsøgspersonerne vil indtage det halvfaste testmåltid indeholdende 500 uCi 99mTc svovlkolloid og 100 mg 13C-uracil.
Medicin: 13C-uracil
PO, det halvfaste testmåltid indeholdende 100 mg 13C-uracil. Udfør udåndingstesten.
Andre navne:
  • C13-URA
Medicin: 99mTc svovlkolloid
PO, det faste testmåltid indeholdende 500 uCi 99mTc svovlkolloid. Udfør scintigrafi.
Andre navne:
  • Technetium Tc 99m Svovlkolloidinjektion
Eksperimentel: 99mTc svovlkolloid
Forsøgspersonerne vil indtage det faste testmåltid indeholdende 500 uCi 99mTc svovlkolloid.
Medicin: 99mTc svovlkolloid
PO, det faste testmåltid indeholdende 500 uCi 99mTc svovlkolloid. Udfør scintigrafi.
Andre navne:
  • Technetium Tc 99m Svovlkolloidinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbne 13CO2-koncentrationer
Tidsramme: 6 timer
Udløbne 13CO2-koncentrationer opnås fra udåndingstest. Værdierne vil blive beregnet til Re(t)[B] halvfast: resterende (%) af halvfast testmåltid i maven ved t, t1/2[B] halvfast: halvfast tømningstid for halvfast testmåltid , og tlag[B] semi-solid: forsinkelsestid for semi-fast testmåltid.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af 13C-uracil og dets vigtigste metabolitter i plasma og urin
Tidsramme: 6 timer
PK-parametre for 13C-uracil og dets hovedmetabolitter, DHU og UPA, inklusive AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz og t1/2,z, vil blive beregnet baseret på plasma- og urinkoncentration for 13C-uracil og dets metabolitter , og udløbet 13CO2-udskillelse, som er beregnet ud fra udløbne 13CO2-koncentrationer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Studieleder: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URA-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13C-uracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner