2. fázisú vizsgálat a C13-URA légzésteszt készlet előzetes teljesítményének értékelésére dyspeptikus betegeknél
2019. április 1. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt elrendezésű, 13C-uracil légzésteszt és 99m-technécium kénkolloid gyomorürítési szcintigráfia összehasonlító vizsgálata a normál és késleltetett gyomorürülési idő értékelésére dyspeptikus betegeknél
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű összehasonlító vizsgálat, amelynek célja ennek a 13C-uracil GEBT-nek az előzetes teljesítményének értékelése volt, hogy megvizsgálja a kóros (késleltetett) gyomorürülési arányok azonosítására való képességét az alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül azonos számú alanyt vesznek fel mind a 2 csoportba (normál gyomorürüléssel és késleltetett gyomorürüléssel (gasztroparézis)), hogy csoportonként legalább 10 alany legyen.
Az 1. látogatás alkalmával az alanyok gyomorürülési sebességét először szcintigráfiával vizsgálják meg az 500 uCi 99mTc kénkolloidot tartalmazó szilárd tesztétel segítségével. Másodszor, az alanyok gyomorürülési sebességét szcintigráfiával és 13C-uracil GEBT-vel egyidejűleg vizsgálják, a 2. vizit alkalmával 500 uCi 99mTc kénkolloidot és 100 mg 13C-uracilt tartalmazó, félig szilárd tesztétel használatával. az 1. és 2. látogatás során kapott eredmények között, valamint a 2. látogatás során kapott adatok összehasonlítása a 13C-uracil GEBT értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex [tartomány 18,0-33,0 kg/m2
- A felső GI-tünetekkel rendelkező alanyok
- Stabil kreatinin
Kizárási kritériumok:
- Ismert peptikus fekély vagy gyomorrák anamnézisében.
- Gyomorműtét vagy reszekció története
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Klinikailag jelentős GI, szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte; vagy egyéb feltételek
- Evészavarok története
- Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13C-uracil és 99mTc kénkolloid
Az alanyok 500 uCi 99mTc kénkolloidot és 100 mg 13C-uracilt tartalmazó félszilárd vizsgálati ételt fogyasztanak.
|
PO, a félig szilárd tesztétel, amely 100 mg 13C-uracilt tartalmaz.
Végezze el a légzéstesztet.
Más nevek:
PO, az 500 uCi 99mTc kénkolloidot tartalmazó szilárd tesztétel.
Végezze el a szcintigráfiát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 99mTc kénkolloid
Az alanyok 500 uCi 99mTc kénkolloidot tartalmazó szilárd tesztételt fogyasztanak.
|
PO, az 500 uCi 99mTc kénkolloidot tartalmazó szilárd tesztétel.
Végezze el a szcintigráfiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lejárt 13CO2 koncentrációk
Időkeret: 6 óra
|
A lejárt 13CO2 koncentrációt a kilégzési tesztből kapjuk.
Az értékeket a következőképpen kell kiszámítani: Re(t)[B] félig szilárd: a félszilárd tesztliszt maradék (%) a gyomorban t-nél, t1/2[B] félig szilárd: a félig szilárd tesztliszt félig kiürülési ideje , és tlag[B] félszilárd: a félig szilárd tesztétel késleltetési ideje.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 13C-uracil és főbb metabolitjainak koncentrációja a plazmában és a vizeletben
Időkeret: 6 óra
|
A 13C-uracil és fő metabolitjai, a DHU és UPA PK paramétereit, beleértve az AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz és t1/2,z értékeket, a 13C-uracil és metabolitjainak plazma- és vizeletkoncentrációja alapján számítják ki. , és lejárt 13CO2-kiválasztás, amelyet a lejárt 13CO2 koncentrációk alapján számoltunk
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URA-12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .