Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 w celu oceny wstępnej skuteczności zestawu do testu oddechowego C13-URA u osób z dyspeptyką

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie porównawcze testu oddechowego 13C-uracyl w porównaniu z 99m technetową koloidalną scyntygrafią opróżniania żołądka w celu oceny prawidłowego i opóźnionego czasu opróżniania żołądka u osób z dyspeptyką

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem porównawczym i ma na celu ocenę wstępnej wydajności tego 13C-uracylu GEBT w celu zbadania jego zdolności do identyfikowania nieprawidłowego (opóźnionego) tempa opróżniania żołądka u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przybliżeniu taka sama liczba pacjentów zostanie włączona do każdej z 2 grup (z prawidłowym opróżnianiem żołądka iz opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)), aby ukończyć co najmniej 10 pacjentów na grupę.

Pacjenci zostaną najpierw poddani badaniu szybkości opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii przy użyciu stałego posiłku testowego zawierającego 500 uCi 99mTc koloidu siarki podczas Wizyty 1. Po drugie, szybkość opróżniania żołądka pacjentów zostanie zbadana za pomocą scyntygrafii i GEBT 13C-uracylu jednocześnie przy użyciu półstałego posiłku testowego zawierającego odpowiednio 500 uCi 99mTc koloidu siarki i 100 mg uracylu 13C podczas wizyty 2. Porównanie zostanie wykonane między wynikami uzyskanymi podczas Wizyty 1 i 2 wraz z porównaniem danych uzyskanych podczas Wizyty 2 w celu oceny GEBT 13C-uracylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała [zakres od 18,0 do 33,0 kg/m2
  • Osoby z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Stabilna kreatynina

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanych wrzodów trawiennych lub raka żołądka.
  • Historia operacji żołądka lub resekcji
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby lub nerek; lub inne warunki
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 13C-uracyl i koloid siarki 99mTc
Badani spożyją półstały posiłek testowy zawierający 500 uCi koloidu siarki 99mTc i 100 mg uracylu 13C.
Lek: 13C-uracyl
PO, półstały posiłek testowy zawierający 100 mg uracylu 13C. Wykonaj test oddechu.
Inne nazwy:
  • C13-URA
Lek: Koloid siarki 99mTc
PO, stała mączka testowa zawierająca 500 uCi 99mTc koloidu siarki. Wykonaj scyntygrafię.
Inne nazwy:
  • Wtrysk koloidalny technetu Tc 99m
Eksperymentalny: Koloid siarki 99mTc
Badani spożyją stały posiłek testowy zawierający 500 uCi 99mTc koloidu siarki.
Lek: Koloid siarki 99mTc
PO, stała mączka testowa zawierająca 500 uCi 99mTc koloidu siarki. Wykonaj scyntygrafię.
Inne nazwy:
  • Wtrysk koloidalny technetu Tc 99m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeterminowane stężenia 13CO2
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenia 13CO2 w wydychanym powietrzu są uzyskiwane z testu oddechowego. Wartości zostaną obliczone jako Re(t)[B] półstały: pozostałość (%) półstałego posiłku testowego w żołądku w czasie t, t1/2[B] półstały: czas półstałego opróżniania półstałego posiłku testowego i tlag[B] półstały: czas zwłoki półstałego posiłku testowego.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia uracylu 13C i jego głównych metabolitów w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 6 godzin
Parametry farmakokinetyczne uracylu 13C i jego głównych metabolitów, DHU i UPA, w tym AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz i t1/2,z, zostaną obliczone na podstawie stężenia uracylu 13C i jego metabolitów w osoczu i moczu i wydychanego 13CO2-wydalanie, które zostało obliczone na podstawie wydychanych stężeń 13CO2
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URA-12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13C-uracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj