Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 -tutkimus C13-URA-hengitystestisarjan alustavan suorituskyvyn arvioimiseksi dyspeptisilla potilailla

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin vertailututkimus 13C-urasiilin hengitystestistä vs. 99mteknetiumrikkikolloidinen mahalaukun tyhjennyskuvaus normaalin ja viivästyneen mahalaukun tyhjenemisajan arvioimiseksi dyspeptisillä koehenkilöillä

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin vertailututkimus, ja sen tarkoituksena oli arvioida tämän 13C-urasiili-GEBT:n alustavaa suorituskykyä tutkiakseen sen kykyä tunnistaa epänormaalit (viivästyneet) mahalaukun tyhjenemisnopeudet koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnilleen yhtä suuri määrä koehenkilöitä rekisteröidään kuhunkin kahdesta ryhmästä (normaali mahalaukun tyhjeneminen ja mahalaukun viivästyminen (gastropareesi)) vähintään 10 koehenkilön suorittamiseksi ryhmää kohden.

Koehenkilöiden mahalaukun tyhjenemisnopeudet tutkitaan ensin tuiketutkimuksella käyttämällä kiinteää testiateriaa, joka sisältää 500 uCi 99mTc rikkikolloidia käynnillä 1. Toiseksi koehenkilöiden mahalaukun tyhjenemisnopeudet tutkitaan tuikekuvauksella ja 13C-urasiili GEBT:llä samanaikaisesti käyttäen puolikiinteää testiateriaa, joka sisältää 500 uCi 99mTc rikkikolloidia ja 100 mg 13C-urasiilia käynnillä 2. Tehdään vertailu. Käyntejä 1 ja 2 saatujen tulosten välillä sekä käynnin 2 aikana saatujen tietojen vertailua 13C-urasiilin GEBT:n arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi [alue on 18,0 - 33,0 kg/m2
  • Koehenkilöt, joilla on ylemmän GI-oireita
  • Stabiili kreatiniini

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut peptiset haavaumat tai mahasyöpä.
  • Aiemmat mahaleikkaukset tai -leikkaukset
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Kliinisesti merkittävä GI-, sydän- ja verisuoni-, keskushermostosairaus, maksa- tai munuaissairaus tai sen olemassaolo; tai muita ehtoja
  • Syömishäiriöiden historia
  • Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 13C-urasiili ja 99mTc rikkikolloidi
Koehenkilöt nauttivat puolikiinteän testiateria, joka sisältää 500 uCi 99mTc rikkikolloidia ja 100 mg 13C-urasiilia.
Lääke: 13C-urasiili
PO, puolikiinteä testiateria, joka sisältää 100 mg 13C-urasiilia. Suorita hengitystesti.
Muut nimet:
  • C13-URA
Lääke: 99mTc rikkikolloidi
PO, kiinteä testiateria, joka sisältää 500 uCi 99mTc rikkikolloidia. Suorita skintigrafia.
Muut nimet:
  • Technetium Tc 99m rikkikolloidi-injektio
Kokeellinen: 99mTc rikkikolloidi
Koehenkilöt nauttivat kiinteän testiaterian, joka sisältää 500 uCi 99mTc rikkikolloidia.
Lääke: 99mTc rikkikolloidi
PO, kiinteä testiateria, joka sisältää 500 uCi 99mTc rikkikolloidia. Suorita skintigrafia.
Muut nimet:
  • Technetium Tc 99m rikkikolloidi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhentuneet 13CO2-pitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Vanhentuneet 13CO2-pitoisuudet saadaan hengitystestistä. Arvot lasketaan Re(t)[B] puolikiinteä: puolikiinteän testiaterian jäljellä oleva puolikiinteä (%) mahassa kohdassa t, t1/2[B] puolikiinteä: puolikiinteän testiaterian puolityhjennysaika , ja tlag[B] puolikiinteä: puolikiinteän testiaterian viiveaika.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
13C-urasiilin ja sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: 6 tuntia
13C-urasiilin ja sen tärkeimpien metaboliittien, DHU:n ja UPA:n, PK-parametrit, mukaan lukien AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz ja t1/2,z, lasketaan 13C-urasiilin ja sen metaboliittien plasman ja virtsan pitoisuuden perusteella. , ja vanhentunut 13CO2-eritys, joka laskettiin vanhentuneiden 13CO2-pitoisuuksien perusteella
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URA-12-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dyspeptiset kohteet

Kliiniset tutkimukset 13C-urasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa