Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere den foreløpige ytelsen til C13-URA pustetestsettet hos dyspeptiske personer

1. april 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen-label sammenligningsstudie av en 13C-uracil pustetest versus 99m Technetium Svovelkolloid gastrisk tømmescintigrafi for å evaluere normal og forsinket gastrisk tømmingstid hos dyspeptiske personer

Denne studien er en multisenter, åpen sammenligningsstudie og hadde som mål å evaluere den foreløpige ytelsen til denne 13C-uracil GEBT for å undersøke dens evne til å identifisere unormale (forsinket) gastriske tømmingshastigheter hos forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent like mange forsøkspersoner vil bli registrert i hver av de 2 gruppene (med normal gastrisk tømming og med forsinket gastrisk tømming (gastroparese)) for å fullføre minst 10 forsøkspersoner per gruppe.

Forsøkspersonene vil først få undersøkt gastrisk tømmingshastighet ved scintigrafi ved bruk av Solid Test Meal som inneholder 500 uCi 99mTc svovelkolloid ved besøk 1. For det andre vil forsøkspersonene få undersøkt gastrisk tømmingshastighet ved scintigrafi og 13C-uracil GEBT samtidig ved bruk av Semi solid Test Meal som inneholder henholdsvis 500 uCi 99mTc svovelkolloid og 100 mg 13C-uracil, ved besøk 2. En sammenligning vil bli gjort mellom resultatene oppnådd ved besøk 1 og 2 sammen med en sammenligning av dataene oppnådd under besøk 2 for evaluering av 13C-uracil GEBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks [området er 18,0 til 33,0 kg/m2
  • Personer med symptomer på øvre GI
  • Stabil kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjente magesår eller magekreft.
  • Historie om magekirurgi eller reseksjon
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant GI, kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, lever- eller nyresykdom; eller andre forhold
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 13C-uracil og 99mTc svovelkolloid
Forsøkspersonene vil innta det halvfaste testmåltidet som inneholder 500 uCi 99mTc svovelkolloid og 100 mg 13C-uracil.
Legemiddel: 13C-uracil
PO, det halvfaste testmåltidet som inneholder 100 mg 13C-uracil. Utfør pustetesten.
Andre navn:
  • C13-URA
Legemiddel: 99mTc svovelkolloid
PO, Solid Test Meal som inneholder 500 uCi 99mTc svovelkolloid. Utfør scintigrafi.
Andre navn:
  • Technetium Tc 99m Svovelkolloidinjeksjon
Eksperimentell: 99mTc svovelkolloid
Forsøkspersonene vil innta det faste testmåltidet som inneholder 500 uCi 99mTc svovelkolloid.
Legemiddel: 99mTc svovelkolloid
PO, Solid Test Meal som inneholder 500 uCi 99mTc svovelkolloid. Utfør scintigrafi.
Andre navn:
  • Technetium Tc 99m Svovelkolloidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utløpte 13CO2-konsentrasjoner
Tidsramme: 6 timer
Utløpte 13CO2-konsentrasjoner er hentet fra pustetest. Verdiene vil bli beregnet til Re(t)[B] halvfast: gjenværende (%) av halvfast testmåltid i magen ved t, t1/2[B] halvfast: halvfast tømmingstid for halvfast testmåltid , og tlag[B] semi-solid: forsinkelsestid for halvfast testmåltid.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av 13C-uracil og dets hovedmetabolitter i plasma og urin
Tidsramme: 6 timer
PK-parametre for 13C-uracil og dets hovedmetabolitter, DHU og UPA, inkludert AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λz og t1/2,z, vil bli beregnet basert på plasma- og urinkonsentrasjon for 13C-uracil og dets metabolitter , og utløpt 13CO2-utskillelse, som beregnes basert på utløpte 13CO2-konsentrasjoner
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Covance

Etterforskere

  • Studieleder: Kimiyoshi Sudoh, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URA-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13C-uracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere