一项开放标签多中心 2 期机会研究窗口评估乳腺癌女性中的 Ganetespib (Enchant)
2015年11月4日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
本研究的目的是确定 ganetespib (STA-9090) 是否可有效治疗 HER2+ 或三阴性乳腺癌患者，这些患者之前未接受过转移性全身治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangnam-GU
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Seoul、Gangnam-GU、大韩民国
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
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Jongno-Gu
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Seoul、Jongno-Gu、大韩民国
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Seodaemun-GU
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Seoul、Seodaemun-GU、大韩民国
- Synta Pharmacuetical Investigative Site
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Songpa-Gu
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Seoul、Songpa-Gu、大韩民国
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Sao Paulo、巴西、01246
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Brussels、比利时、B-1000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Charleroi、比利时、6000
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
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Wilrijk、比利时、2610
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Lima、秘鲁
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Altanta、Georgia、美国、30341
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
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Nottingham、英国、NG51PB
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
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Oxford、英国、OX3 9DU
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Peterborough、英国、PE3 9GZ
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Cordoba、阿根廷
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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Rosario Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为浸润性乳腺癌。
- IV 期疾病。
- 根据方案记录 HER2 和激素受体状态，ER/PR+ 患者必须对至少一种先前的激素治疗无效。
- ECOG 表现状态 0-1。
- 根据 RECIST (1.1) 的可测量疾病。
- 每个方案都有足够的血液学功能。
- 根据方案，足够的肝功能。
- 根据协议有足够的肾功能。
- 有生育能力的患者在进入研究时血清妊娠试验阴性。
- 能够理解并签署书面同意书并遵守研究方案。
排除标准：
- 通过筛选期间进行的 MRI/CT 扫描确定是否存在活动性或未治疗的 CNS 转移。
- 在过去 5 年内除 MBC 以外的活动性恶性肿瘤，除了充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 骨骼是乳腺癌转移性疾病的唯一部位。
- 先前对唯一可测量疾病区域进行放疗。 注意：如果在开始 ganetespib 治疗之前接受了可测量疾病唯一部位以外的有限区域的放疗，则允许进行放疗。 在给予第一剂 ganetespib 之前，患者必须已经完成治疗并从所有急性治疗相关毒性中恢复。
- 怀孕或哺乳。
- 已知的严重心脏病。
- 根据协议不受控制的并发疾病。
- 其他严重的急性或慢性医学状况或异常，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，或者根据研究者的判断会使患者不适合进入研究学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HER2+乳腺癌
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Ganetespib 150 mg/m2 将每周两次静脉内给药，连续三周每个 4 周为一个周期。
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实验性的：三阴性乳腺癌
报名截止
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Ganetespib 150 mg/m2 将每周两次静脉内给药，连续三周每个 4 周为一个周期。
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实验性的：ER/PR+ 先前激素治疗难治
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Ganetespib 150 mg/m2 将每周两次静脉内给药，连续三周每个 4 周为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：第 12 周
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客观缓解率基于 RECIST 标准
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间和无进展生存期
大体时间：每六周一次直到进展
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基于 RECIST 标准的进行性疾病。
在第 6 周、第 12 周和研究期间每 6 周进行一次 CT 扫描。
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每六周一次直到进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月4日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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