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Un estudio abierto multicéntrico de fase 2 de ventana de oportunidad que evalúa ganetespib en mujeres con cáncer de mama (Enchant)

4 de noviembre de 2015 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.
El propósito de este estudio es determinar si ganetespib (STA-9090) es eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2+ o triple negativo que no han recibido tratamiento sistémico previo en el entorno metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Corea, república de
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Corea, república de
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Corea, república de
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea, república de
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama invasivo.
  • Enfermedad en estadio IV.
  • Estado documentado de HER2 y receptor hormonal por protocolo, los pacientes ER/PR+ deben ser refractarios a al menos un tratamiento hormonal previo.
  • ECOG Estado de rendimiento 0-1.
  • Enfermedad medible según RECIST (1.1).
  • Función hematológica adecuada según protocolo.
  • Función hepática adecuada según protocolo.
  • Función renal adecuada según protocolo.
  • Prueba de embarazo en suero negativa al ingreso al estudio para pacientes en edad fértil.
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento por escrito y para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis del SNC activas o no tratadas según lo determinado por una resonancia magnética/TC realizada durante la selección.
  • Neoplasias malignas activas distintas del CMM en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
  • El hueso como único sitio de enfermedad metastásica del cáncer de mama.
  • Radioterapia previa a la única área de enfermedad medible. NOTA: Se permite la radioterapia en un área limitada que no sea el único sitio de enfermedad medible, si se recibe antes del inicio del tratamiento con ganetespib. Los pacientes deben haber completado el tratamiento y haberse recuperado de todas las toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento antes de la administración de la primera dosis de ganetespib.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad cardíaca grave conocida.
  • Enfermedad intercurrente no controlada por protocolo.
  • Otra afección o anomalía médica aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para ingresar en el estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cáncer de mama HER2+
Droga: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 se administrará por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Cáncer de mama triple negativo
Cerrado a inscripciones
Droga: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 se administrará por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.
EXPERIMENTAL: ER/PR+ Refractario a Tratamiento Hormonal Previo
Droga: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 se administrará por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas consecutivas de cada ciclo de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de respuesta objetiva se basa en los criterios RECIST
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada seis semanas hasta la progresión
Enfermedad progresiva según criterios RECIST. Tomografías computarizadas en la semana 6, la semana 12 y cada 6 semanas a partir de entonces durante la duración del estudio.
Cada seis semanas hasta la progresión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9090-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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