Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett multisenter fase 2-vindu med mulighetsstudie som evaluerer Ganetespib hos kvinner med brystkreft (Enchant)

4. november 2015 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.
Hensikten med denne studien er å finne ut om ganetespib (STA-9090) er effektiv i behandlingen av pasienter med HER2+ eller trippelnegativ brystkreft som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling i metastatisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gangnam-GU
      • Seoul, Gangnam-GU, Korea, Republikken
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
    • Seodaemun-GU
      • Seoul, Seodaemun-GU, Korea, Republikken
        • Synta Pharmacuetical Investigative Site
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG51PB
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Synta Pharmaceuticals Investigative Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Synta Pharmaceutical Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft.
  • Stage IV sykdom.
  • Dokumentert HER2 og hormonreseptorstatus per protokoll, ER/PR+ pasienter må være refraktære mot minst én tidligere hormonbehandling.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1.
  • Målbar sykdom per RECIST (1.1).
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon per protokoll.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon per protokoll.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon per protokoll.
  • Negativ serumgraviditetstest ved studiestart for fertile pasienter.
  • Evne til å forstå og signere skriftlig samtykke og å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved MR/CT-skanning utført under screening.
  • Andre aktive maligniteter enn MBC i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Bein som det eneste stedet for metastatisk sykdom fra brystkreft.
  • Forutgående strålebehandling til det eneste området med målbar sykdom. MERK: Strålebehandling til et begrenset område annet enn det eneste stedet for målbar sykdom er tillatt, hvis mottatt før oppstart av behandling med ganetespib. Pasienter må ha fullført behandling og restituert fra alle akutte behandlingsrelaterte toksisiteter før administrering av første dose ganetespib.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent alvorlig hjertesykdom.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom per protokoll.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander eller abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller som etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for inntreden i studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HER2+ brystkreft
Legemiddel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 vil bli administrert intravenøst, to ganger ukentlig, i tre påfølgende uker av hver 4-ukers syklus.
EKSPERIMENTELL: Trippel negativ brystkreft
Stengt for påmelding
Legemiddel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 vil bli administrert intravenøst, to ganger ukentlig, i tre påfølgende uker av hver 4-ukers syklus.
EKSPERIMENTELL: ER/PR+ Refraktær til tidligere hormonbehandling
Legemiddel: ganetespib
Ganetespib 150 mg/m2 vil bli administrert intravenøst, to ganger ukentlig, i tre påfølgende uker av hver 4-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Uke 12
Objektiv svarprosent er basert på RECIST-kriterier
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver sjette uke frem til progresjon
Progressiv sykdom basert på RECIST-kriterier. CT-skanninger i uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter under hele studien.
Hver sjette uke frem til progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9090-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ganetespib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere