En åpen etikett multisenter fase 2-vindu med mulighetsstudie som evaluerer Ganetespib hos kvinner med brystkreft (Enchant)
4. november 2015 oppdatert av: Synta Pharmaceuticals Corp.
Hensikten med denne studien er å finne ut om ganetespib (STA-9090) er effektiv i behandlingen av pasienter med HER2+ eller trippelnegativ brystkreft som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling i metastatisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Rosario Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
-
-
Gangnam-GU
-
Seoul, Gangnam-GU, Korea, Republikken
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Seodaemun-GU
-
Seoul, Seodaemun-GU, Korea, Republikken
- Synta Pharmacuetical Investigative Site
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG51PB
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Synta Pharmaceuticals Investigative Site
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Synta Pharmaceutical Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft.
- Stage IV sykdom.
- Dokumentert HER2 og hormonreseptorstatus per protokoll, ER/PR+ pasienter må være refraktære mot minst én tidligere hormonbehandling.
- ECOG Ytelsesstatus 0-1.
- Målbar sykdom per RECIST (1.1).
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon per protokoll.
- Tilstrekkelig leverfunksjon per protokoll.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon per protokoll.
- Negativ serumgraviditetstest ved studiestart for fertile pasienter.
- Evne til å forstå og signere skriftlig samtykke og å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktive eller ubehandlede CNS-metastaser som bestemt ved MR/CT-skanning utført under screening.
- Andre aktive maligniteter enn MBC i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
- Bein som det eneste stedet for metastatisk sykdom fra brystkreft.
- Forutgående strålebehandling til det eneste området med målbar sykdom. MERK: Strålebehandling til et begrenset område annet enn det eneste stedet for målbar sykdom er tillatt, hvis mottatt før oppstart av behandling med ganetespib. Pasienter må ha fullført behandling og restituert fra alle akutte behandlingsrelaterte toksisiteter før administrering av første dose ganetespib.
- Graviditet eller amming.
- Kjent alvorlig hjertesykdom.
- Ukontrollert interkurrent sykdom per protokoll.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander eller abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller som etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for inntreden i studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HER2+ brystkreft
|
Ganetespib 150 mg/m2 vil bli administrert intravenøst, to ganger ukentlig, i tre påfølgende uker av hver 4-ukers syklus.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trippel negativ brystkreft
Stengt for påmelding
|
Ganetespib 150 mg/m2 vil bli administrert intravenøst, to ganger ukentlig, i tre påfølgende uker av hver 4-ukers syklus.
|
|
EKSPERIMENTELL: ER/PR+ Refraktær til tidligere hormonbehandling
|
Ganetespib 150 mg/m2 vil bli administrert intravenøst, to ganger ukentlig, i tre påfølgende uker av hver 4-ukers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Uke 12
|
Objektiv svarprosent er basert på RECIST-kriterier
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver sjette uke frem til progresjon
|
Progressiv sykdom basert på RECIST-kriterier.
CT-skanninger i uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter under hele studien.
|
Hver sjette uke frem til progresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9090-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .